ATX-101의 안전성, 내약성 평가 및 약동학 프로필 비교

포함 기준:

1. 조사자가 SMF 평가 척도(부록 C)를 가이드라인으로 사용하여 3 또는 4로 등급을 매긴 턱밑 지방의 존재.
2. 프로토콜에 명시된 주사 횟수만큼 안전하게 투여할 수 있는 충분한 턱밑 및 복부 지방.
3. ATX-101을 투여한 날짜를 기준으로 18세에서 65세 사이의 남성 또는 비임신, 비수유 여성. 여성은 스크리닝 기간 동안 및 첫 번째 격리 기간 동안 연구 시설에 입원한 후, 그러나 연구 물질 투여 전에 얻은 샘플에서 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사 결과가 음성이어야 합니다. 폐경 후 상태의 여성은 최소 1년 동안 월경이 없어야 하며 55세 미만인 경우 혈청 FSH 수치가 35mIU/mL 이상이어야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성은 시험 과정 동안 조사자의 판단에 따라 적절한 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
4. 피험자의 첫 투여 세션 전 28일 이내에 얻은 응고 테스트(PT, PTT)에서 정상 결과.
5. 연구 물질 투여 전 28일 이내에 혈청 헤모글로빈 검사 결과가 12.0g/dL 이상이고 B형 간염, C형 간염 및 HIV 검사 결과 음성.
6. 방문 일정과 모든 프로토콜 지정 검사 및 절차를 준수하고 이해할 수 있는 능력.
7. 연구자가 임상적으로 유의한 이상을 확인하지 않은 연구 물질을 투여하기 전 28일 이내에 얻은 임상 및 실험실 평가에 의해 결정된 연구 물질의 투여를 의학적으로 받을 수 있는 자.
8. 특정 연구 절차를 수행하기 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

1. 턱밑 지방 또는 복부 지방을 치료하기 위한 중재(예: 지방 흡입 수술, 수술 또는 지방 용해제)의 이력.
2. 조사자의 판단에 따라 치료의 안전성 또는 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 턱, 목 또는 복부와 관련된 외상의 병력.
3. 연구자의 판단에 따라 턱밑 지방 감소로 인해 미용적으로 용납할 수 없는 결과를 초래할 수 있는 목 또는 턱 부위의 느슨한 피부.
4. 턱밑 지방의 평가를 방해하는 눈에 띄는 platysmal band가 안정시 나타납니다.
5. 국부적인 피하 지방 이외의 턱밑 또는 복부 영역에서 비대 원인의 증거.
6. 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) > 34로 정의된 비만. 부록 B를 참조하십시오.
7. 연구 물질 투여 전 56일 이내의 모든 헌혈 또는 상당한 혈액 손실 또는 연구 물질 투여 전 7일 이내의 혈장 기증.
8. 이 시험에서 안전성 평가를 방해하거나 연구 절차를 수행하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 의학적 상태(예: 호흡기, 심혈관, 간, 신경계 질환, 조절되지 않는 고혈압, 갑상선 기능 장애) .
9. 투약 전 7일 이내에 어유, 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)(아세트아미노펜 제외)로 치료하거나 시험 기간 동안 항응고 효과가 있는 제제(예: 와파린, 헤파린)의 예상되는 필요성.
10. 연구 물질을 투여하기 전 30일 이내에 경구용 항응고제(예: 와파린) 치료.
11. 연구 기간 동안 전신 약물 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우(프로토콜 지정 치료 제외)
12. 첫 시술 전 12개월 이내에 목이나 턱 부위에 고주파, 레이저 시술, 화학적 박피, 필러 등의 시술을 하거나, 첫 시술 전 6개월 이내에 목이나 턱 부위에 보툴리눔 톡신 주사를 시행한 경우.
13. 연구 자료의 구성 요소 또는 국소 마취제(예: 리도카인, 벤조카인, 노보카인)에 대한 민감성 이력.
14. 조사자의 판단에 따라 연구 물질 투여 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
15. 선별 기간 동안 및/또는 격리 기간 동안 연구 시설에 입원한 후 그러나 연구 물질의 투여 전에 얻은 샘플에서 얻은 양성 소변 약물 또는 알코올 선별 검사 결과의 존재.
16. 이전 ATX-101 시험 등록.
17. 투약 전 30일 이내에 임상시험용 제제로 치료.