Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et comparer le profil pharmacocinétique de l'ATX-101

Critère d'intégration:

1. Présence de graisse sous-mentonnière classée par l'investigateur comme 3 ou 4 en utilisant l'échelle d'évaluation SMF (annexe C) comme ligne directrice.
2. Suffisamment de graisse sous-mentonnière et abdominale pour que le nombre d'injections spécifié dans le protocole puisse être administré en toute sécurité.
3. Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 65 ans inclus à la date d'administration de l'ATX-101. Les femmes doivent avoir un résultat négatif au test sérique de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) à partir d'un échantillon obtenu pendant la période de dépistage et après l'admission au centre de recherche pour la première période de confinement, mais avant la dose de matériel d'étude. Les femmes ménopausées ne doivent pas avoir eu de règles depuis au moins un an et si elles ont moins de 55 ans, elles doivent avoir un taux sérique de FSH ≥ 35 mUI/mL. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate, au jugement de l'investigateur, au cours de l'essai.
4. Un résultat normal aux tests de coagulation (PT, PTT) obtenu dans les 28 jours précédant la première séance de dosage du sujet.
5. Résultat du test d'hémoglobine sérique de 12,0 g / dL ou plus et résultat négatif du test de l'hépatite B, de l'hépatite C et du VIH dans les 28 jours précédant la dose de matériel d'étude.
6. Capacité à respecter et à comprendre le calendrier des visites et tous les tests et procédures spécifiés dans le protocole.
7. Médicalement capable de subir l'administration de matériel d'étude tel que déterminé par les évaluations cliniques et de laboratoire obtenues dans les 28 jours avant l'administration du matériel d'étude pour lequel l'investigateur n'identifie aucune anomalie cliniquement significative.
8. Consentement éclairé signé obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de toute intervention visant à traiter la graisse sous-mentale ou abdominale (par exemple, liposuccion, chirurgie ou agents lipolytiques).
2. Antécédents de traumatisme associé au menton, au cou ou aux zones abdominales, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement.
3. Peau lâche dans la région du cou ou du menton pour laquelle la réduction de la graisse sous-mentonnière peut, de l'avis de l'investigateur, entraîner un résultat esthétiquement inacceptable.
4. Bandes platysmales proéminentes au repos qui interfèrent avec l'évaluation de la graisse sous-mentonnière.
5. Preuve de toute cause d'hypertrophie dans la région sous-mentale ou abdominale autre que la graisse sous-cutanée localisée.
6. Obésité définie par un indice de masse corporelle (IMC) > 34 lors de la visite de dépistage. Reportez-vous à l'annexe B.
7. Tout don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant la dose de matériel d'étude ou don de plasma dans les 7 jours précédant la dose de matériel d'étude.
8. Toute condition médicale (par exemple, maladie respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, neurologique, hypertension non contrôlée, dysfonctionnement thyroïdien), qui interférerait avec l'évaluation de la sécurité dans cet essai ou compromettrait la capacité du sujet à subir des procédures d'étude ou à donner son consentement éclairé .
9. Traitement avec de l'huile de poisson, de l'aspirine ou des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à l'exception de l'acétaminophène, dans les sept jours précédant l'administration, ou tout besoin anticipé d'agents ayant des effets anticoagulants (par exemple, la warfarine, l'héparine) au cours de l'essai.
10. Traitement avec des anticoagulants oraux (par exemple, la warfarine) dans les 30 jours précédant l'administration du matériel d'étude.
11. Devrait nécessiter un traitement avec tout médicament systémique pendant la période d'étude (à l'exclusion de tout traitement spécifié dans le protocole)
12. Traitement par radiofréquence, procédures au laser, peelings chimiques ou produits de comblement cutané dans la région du cou ou du menton dans les 12 mois précédant la première séance de traitement, ou injections de toxine botulique dans la région du cou ou du menton dans les 6 mois précédant la première séance de traitement.
13. Antécédents de sensibilité à l'un des composants du matériel d'étude ou aux anesthésiques topiques (par exemple, la lidocaïne, la benzocaïne, la novocaïne).
14. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool, au jugement de l'investigateur, dans les deux ans précédant la dose de matériel d'étude.
15. Présence d'un résultat positif au test de dépistage de drogue ou d'alcool dans l'urine obtenu à partir d'un échantillon obtenu pendant la période de dépistage et / ou après l'admission au centre de recherche pour la période de confinement, mais avant la dose de matériel d'étude.
16. Inscription antérieure à un essai d'ATX-101.
17. Traitement avec un agent expérimental dans les 30 jours précédant l'administration.