Для оценки безопасности, переносимости и сравнения фармакокинетического профиля ATX-101

Критерии включения:

1. Наличие подбородочного жира оценивается исследователем как 3 или 4 с использованием рейтинговой шкалы SMF (Приложение C) в качестве ориентира.
2. Достаточное количество подбородочного и абдоминального жира, чтобы можно было безопасно провести указанное в протоколе количество инъекций.
3. Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на дату введения дозы АТХ-101. Женщины должны иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке из образца, полученного в период скрининга и после поступления в исследовательский центр в течение первого периода изоляции, но до введения дозы исследуемого материала. У женщин в постменопаузе не должно быть менструаций в течение как минимум одного года, а в возрасте до 55 лет уровень ФСГ в сыворотке должен быть ≥ 35 мМЕ/мл. Женщины, способные к деторождению, должны дать согласие на применение адекватной контрацепции, по мнению исследователя, в ходе исследования.
4. Нормальный результат тестов на коагуляцию (PT, PTT), полученный в течение 28 дней до первого сеанса дозирования субъекта.
5. Результат анализа сывороточного гемоглобина 12,0 г/дл или выше и отрицательный результат теста на гепатит B, гепатит C и ВИЧ в течение 28 дней до дозы исследуемого материала.
6. Способность соблюдать и понимать график посещений и все тесты и процедуры, указанные в протоколе.
7. С медицинской точки зрения способный пройти введение исследуемого материала, что определяется клиническими и лабораторными оценками, полученными в течение 28 дней до введения дозы исследуемого материала, для которого исследователь не выявил клинически значимых отклонений.
8. Подписанное информированное согласие, полученное до проведения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

1. История любого вмешательства для лечения подбородочного или абдоминального жира (например, липосакция, хирургическое вмешательство или липолитические агенты).
2. История травмы, связанной с подбородком, шеей или областью живота, которая, по мнению исследователя, может повлиять на оценку безопасности или эффективности лечения.
3. Дряблая кожа в области шеи или подбородка, для которой уменьшение подбородочного жира может, по мнению исследователя, привести к косметически неприемлемому результату.
4. Выступающие платизмальные тяжи в покое, которые мешают оценке подбородочного жира.
5. Доказательства любой причины увеличения в подбородочной или брюшной области, кроме локализованного подкожного жира.
6. Ожирение, определяемое индексом массы тела (ИМТ)> 34 на скрининговом визите. См. Приложение B.
7. Любое донорство крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до введения дозы исследуемого материала или донорство плазмы в течение 7 дней до введения дозы исследуемого материала.
8. Любое заболевание (например, респираторное, сердечно-сосудистое, печеночное, неврологическое заболевание, неконтролируемая гипертензия, дисфункция щитовидной железы), которое может помешать оценке безопасности в этом исследовании или поставить под угрозу способность субъекта пройти процедуры исследования или дать информированное согласие .
9. Лечение рыбьим жиром, аспирином или нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП), за исключением ацетаминофена, в течение семи дней до введения дозы, или любая предполагаемая потребность в препаратах с антикоагулянтным действием (например, варфарин, гепарин) в ходе исследования.
10. Лечение пероральными антикоагулянтами (например, варфарином) в течение 30 дней до введения дозы исследуемого материала.
11. Ожидается, что в течение периода исследования потребуется лечение любыми системными препаратами (за исключением любого лечения, указанного в протоколе).
12. Лечение радиочастотными, лазерными процедурами, химическими пилингами или кожными наполнителями в области шеи или подбородка в течение 12 месяцев до первого сеанса лечения или инъекциями ботулотоксина в область шеи или подбородка в течение 6 месяцев до первого сеанса лечения.
13. Наличие в анамнезе чувствительности к любым компонентам исследуемого материала или местным анестетикам (например, лидокаину, бензокаину, новокаину).
14. История злоупотребления наркотиками или алкоголем, по мнению исследователя, в течение двух лет до введения дозы исследуемого материала.
15. Наличие положительного результата скринингового теста мочи на наркотики или алкоголь, полученного из образца, полученного в течение периода скрининга и/или после поступления в исследовательское учреждение на период изоляции, но до введения дозы исследуемого материала.
16. Предыдущая регистрация в пробной версии ATX-101.
17. Лечение исследуемым агентом в течение 30 дней до введения дозы.