For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og sammenligne den farmakokinetiske profil af ATX-101

Inklusionskriterier:

1. Tilstedeværelse af submentalt fedt klassificeret af investigator som 3 eller 4 ved hjælp af SMF Rating Scale (Appendiks C) som retningslinje.
2. Tilstrækkeligt submentalt og abdominalt fedt, således at det protokolspecificerede antal injektioner kan administreres sikkert.
3. Mænd eller ikke-gravide, ikke-lakterende kvinder i alderen 18 til 65 år inklusive, på datoen for dosering med ATX-101. Kvinder skal have et negativt serum humant choriongonadotropin (HCG)-testresultat fra en prøve, der er opnået under screeningsperioden og efter indlæggelse på forskningsfaciliteten i den første indeslutningsperiode, men før dosis af studiemateriale. Kvinder med postmenopausal status må ikke have haft menstruation i mindst et år, og hvis de er yngre end 55 år, skal de have et serum-FSH-niveau på ≥ 35 mIU/ml. Kvinder i den fødedygtige alder skal gå med til at praktisere passende prævention, efter efterforskerens vurdering, under retssagen.
4. Et normalt resultat på koagulationstest (PT, PTT) opnået inden for 28 dage før forsøgspersonens første doseringssession.
5. Serumhæmoglobintestresultat på 12,0 g/dL eller mere og negativt hepatitis B-, hepatitis C- og HIV-testresultat inden for 28 dage før dosis af studiemateriale.
6. Evne til at overholde og forstå besøgsplanen og alle de protokolspecificerede tests og procedurer.
7. Medicinsk i stand til at gennemgå administration af undersøgelsesmateriale som bestemt ved kliniske og laboratorieevalueringer opnået inden for 28 dage før dosering med undersøgelsesmateriale, for hvilket investigator ikke identificerer nogen klinisk signifikant abnormitet.
8. Underskrevet informeret samtykke opnået før en undersøgelsesspecifik procedure udføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med enhver intervention til behandling af submentalt eller abdominalt fedt (f.eks. fedtsugning, kirurgi eller lipolytiske midler).
2. Anamnese med traumer forbundet med hage-, nakke- eller abdominale områder, som efter investigatorens vurdering kan påvirke evalueringen af ​​sikkerheden eller effektiviteten af ​​behandlingen.
3. Løs hud i nakke- eller hageområdet, for hvilken reduktion i submentalt fedt efter undersøgerens vurdering kan resultere i et kosmetisk uacceptabelt resultat.
4. Fremtrædende platysmale bånd i hvile, der forstyrrer evalueringen af ​​submentalt fedt.
5. Bevis for enhver årsag til forstørrelse i det submentale eller abdominale område bortset fra lokaliseret subkutant fedt.
6. Fedme som defineret ved et body mass index (BMI) > 34 ved screeningsbesøget. Se bilag B.
7. Enhver bloddonation eller signifikant blodtab inden for 56 dage før dosis af undersøgelsesmateriale eller plasmadonation inden for 7 dage før dosis af undersøgelsesmateriale.
8. Enhver medicinsk tilstand (f.eks. respiratorisk, kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk sygdom, ukontrolleret hypertension, skjoldbruskkirteldysfunktion), der ville forstyrre vurderingen af ​​sikkerheden i dette forsøg eller ville kompromittere forsøgspersonens evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke .
9. Behandling med fiskeolie, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS), undtagen acetaminophen, inden for syv dage før dosering, eller ethvert forventet behov for midler med antikoagulerende virkning (f.eks. warfarin, heparin) i løbet af forsøget.
10. Behandling med orale antikoagulantia (f.eks. warfarin) inden for 30 dage før dosering med studiemateriale.
11. Forventes at kræve behandling med systemisk medicin i løbet af undersøgelsesperioden (eksklusive eventuelle protokolspecificerede behandlinger)
12. Behandling med radiofrekvens, laserprocedurer, kemisk peeling eller dermal filler i nakke- eller hageområdet inden for 12 måneder før den første behandlingssession, eller botulinumtoksin-injektioner i nakken eller hageområdet inden for 6 måneder før den første behandlingssession.
13. Anamnese med følsomhed over for komponenter i undersøgelsesmaterialet eller over for topiske anæstetika (f.eks. lidocain, benzocain, novocain).
14. Historie om stof- eller alkoholmisbrug, efter investigatorens vurdering, inden for to år før dosis af studiemateriale.
15. Tilstedeværelse af et positivt resultat af urinlægemiddel- eller alkoholscreeningstest opnået fra en prøve opnået i screeningsperioden og/eller efter indlæggelse på forskningsfaciliteten i indespærringsperioden, men før dosis af studiemateriale.
16. Tidligere tilmelding til en prøveversion af ATX-101.
17. Behandling med et forsøgsmiddel inden for 30 dage før dosering.