Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a porovnat farmakokinetický profil ATX-101

Kritéria pro zařazení:

1. Přítomnost submentálního tuku hodnocená zkoušejícím jako 3 nebo 4 s použitím SMF Rating Scale (Příloha C) jako vodítka.
2. Dostatek submentálního a břišního tuku, aby bylo možné bezpečně podat protokolem stanovený počet injekcí.
3. Muži nebo netěhotné, nekojící ženy, kteří jsou ve věku 18 až 65 let včetně, v den podání dávky ATX-101. Ženy musí mít negativní výsledek testu na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru ze vzorku získaného během období screeningu a po přijetí do výzkumného zařízení na první období izolace, ale před dávkou studijního materiálu. Ženy v postmenopauzálním stavu nesmí mít menstruaci po dobu alespoň jednoho roku a pokud jsou mladší než 55 let, musí mít hladinu FSH v séru ≥ 35 mIU/ml. Ženy ve fertilním věku musí podle úsudku zkoušejícího v průběhu hodnocení souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.
4. Normální výsledek koagulačních testů (PT, PTT) získaný během 28 dnů před prvním dávkovacím sezením subjektu.
5. Výsledek testu hemoglobinu v séru 12,0 g/dl nebo vyšší a negativní výsledek testu na hepatitidu B, hepatitidu C a HIV do 28 dnů před dávkou studijního materiálu.
6. Schopnost dodržovat a porozumět rozvrhu návštěv a všem protokolem specifikovaným testům a postupům.
7. Lékařsky schopný podstoupit podávání studijního materiálu, jak bylo stanoveno klinickými a laboratorními hodnoceními získanými do 28 dnů před podáním dávky studijního materiálu, u kterého zkoušející nezjistil žádnou klinicky významnou abnormalitu.
8. Podepsaný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakékoli intervence k léčbě submentálního nebo abdominálního tuku (např. liposukce, operace nebo lipolytická činidla).
2. Anamnéza traumatu souvisejícího s bradou, krkem nebo břišními oblastmi, která podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti léčby.
3. Volná kůže v oblasti krku nebo brady, u které může snížení submentálního tuku podle úsudku výzkumníka vést ke kosmeticky nepřijatelnému výsledku.
4. Výrazné platyzmatické pruhy v klidu, které narušují hodnocení submentálního tuku.
5. Důkaz o jakékoli jiné příčině zvětšení v submentální nebo břišní oblasti, než je lokalizovaný podkožní tuk.
6. Obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 34 při screeningové návštěvě. Viz příloha B.
7. Jakékoli darování krve nebo významná krevní ztráta během 56 dnů před dávkou studijního materiálu nebo darování plazmy během 7 dnů před dávkou studijního materiálu.
8. Jakýkoli zdravotní stav (např. respirační, kardiovaskulární, jaterní, neurologické onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, dysfunkce štítné žlázy), který by narušoval hodnocení bezpečnosti v této studii nebo by ohrozil schopnost subjektu podstoupit studijní postupy nebo dát informovaný souhlas .
9. Léčba rybím olejem, aspirinem nebo nesteroidními protizánětlivými činidly (NSAIDS), kromě acetaminofenu, během sedmi dnů před podáním dávky, nebo jakákoliv předpokládaná potřeba činidel s antikoagulačními účinky (např. warfarin, heparin) v průběhu studie.
10. Léčba perorálními antikoagulancii (např. warfarinem) během 30 dnů před podáním studijního materiálu.
11. Očekává se, že bude během období studie vyžadovat léčbu jakoukoli systémovou medikací (s výjimkou jakékoli léčby specifikované protokolem)
12. Ošetření radiofrekvenčními, laserovými procedurami, chemickým peelingem nebo dermálními výplněmi v oblasti krku nebo brady do 12 měsíců před prvním ošetřením nebo injekce botulotoxinu do oblasti krku nebo brady do 6 měsíců před prvním ošetřením.
13. Anamnéza citlivosti na jakoukoli složku studijního materiálu nebo na lokální anestetika (např. lidokain, benzokain, novokain).
14. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, podle úsudku zkoušejícího, do dvou let před dávkou studijního materiálu.
15. Přítomnost pozitivního výsledku screeningového testu na drogy nebo alkohol v moči získaného ze vzorku získaného během období screeningu a/nebo po přijetí do výzkumného zařízení na období izolace, ale před dávkou studijního materiálu.
16. Předchozí registrace do zkušební verze ATX-101.
17. Léčba zkoumaným činidlem do 30 dnů před podáním dávky.