For å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og sammenligne den farmakokinetiske profilen til ATX-101

Inklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av submentalt fett klassifisert av etterforskeren som 3 eller 4 ved å bruke SMF Rating Scale (vedlegg C) som en retningslinje.
2. Tilstrekkelig submentalt og abdominalt fett slik at det protokollspesifiserte antallet injeksjoner kan administreres trygt.
3. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som er i alderen 18 til 65 år, inklusive, på datoen for dosering med ATX-101. Kvinner må ha et negativt serumtestresultat for humant koriongonadotropin (HCG) fra en prøve tatt i løpet av screeningsperioden og etter innleggelse til forskningsanlegget for den første fengselsperioden, men før dosen av studiemateriale. Kvinner med postmenopausal status må ikke ha hatt menstruasjon på minst ett år, og dersom de er yngre enn 55 år må de ha et serum-FSH-nivå ≥ 35 mIU/ml. Kvinner i fertil alder må gå med på å praktisere adekvat prevensjon, etter etterforskerens vurdering, i løpet av rettssaken.
4. Et normalt resultat på koagulasjonstester (PT, PTT) oppnådd innen 28 dager før forsøkspersonens første doseringsøkt.
5. Serumhemoglobintestresultat på 12,0 g/dL eller mer og negativt hepatitt B-, hepatitt C- og HIV-testresultat innen 28 dager før dosen av studiematerialet.
6. Evne til å overholde og forstå besøksplanen og alle de protokollspesifiserte testene og prosedyrene.
7. Medisinsk i stand til å gjennomgå administrering av studiemateriale som bestemt av kliniske og laboratorieevalueringer oppnådd innen 28 dager før dosering med studiemateriale som etterforskeren ikke identifiserer noen klinisk signifikant abnormitet for.
8. Signert informert samtykke innhentet før en studiespesifikk prosedyre gjennomføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om intervensjon for å behandle submentalt eller abdominalt fett (f.eks. fettsuging, kirurgi eller lipolytiske midler).
2. Historie med traumer assosiert med hake-, nakke- eller abdominalområder, som etter etterforskerens vurdering kan påvirke evalueringen av sikkerhet eller effekt av behandlingen.
3. Løs hud i nakke- eller hakeområdet der reduksjon i submentalt fett kan, etter etterforskerens vurdering, resultere i et kosmetisk uakseptabelt resultat.
4. Fremtredende platysmale bånd i hvile som forstyrrer evalueringen av submentalt fett.
5. Bevis for enhver årsak til forstørrelse i det submentale eller abdominale området annet enn lokalisert subkutant fett.
6. Fedme som definert av en kroppsmasseindeks (BMI) > 34 ved screeningbesøket. Se vedlegg B.
7. Enhver bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 56 dager før dosen av studiemateriale eller plasmadonasjon innen 7 dager før dosen av studiematerialet.
8. Enhver medisinsk tilstand (f.eks. respiratorisk, kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk sykdom, ukontrollert hypertensjon, skjoldbruskkjerteldysfunksjon), som ville forstyrre vurderingen av sikkerheten i denne studien eller ville kompromittere forsøkspersonens evne til å gjennomgå studieprosedyrer eller gi informert samtykke .
9. Behandling med fiskeolje, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS), unntatt acetaminophen, innen syv dager før dosering, eller ethvert forventet behov for midler med antikoagulerende effekter (f.eks. warfarin, heparin) i løpet av forsøket.
10. Behandling med orale antikoagulantia (f.eks. warfarin) innen 30 dager før dosering med studiemateriale.
11. Forventes å kreve behandling med systemisk medisin i løpet av studieperioden (unntatt protokollspesifiserte behandlinger)
12. Behandling med radiofrekvens, laserprosedyrer, kjemisk peeling eller hudfyllstoffer i nakken eller hakeområdet innen 12 måneder før første behandlingsøkt, eller botulinumtoksininjeksjoner i nakken eller hakeområdet innen 6 måneder før første behandlingsøkt.
13. Anamnese med følsomhet for noen komponenter i studiematerialet eller for aktuelle anestetika (f.eks. lidokain, benzokain, novokain).
14. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk, etter etterforskerens vurdering, innen to år før dosen av studiematerialet.
15. Tilstedeværelse av et positivt testresultat for urinmedisin eller alkoholscreening hentet fra en prøve tatt i løpet av screeningsperioden og/eller etter innleggelse til forskningsanlegget for fengselsperioden, men før dosen av studiemateriale.
16. Tidligere påmelding til en prøveversjon av ATX-101.
17. Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før dosering.