Evaluar la seguridad, tolerabilidad y comparar el perfil farmacocinético de ATX-101

Criterios de inclusión:

1. Presencia de grasa submentoniana calificada por el investigador como 3 o 4 utilizando la escala de calificación SMF (Apéndice C) como guía.
2. Suficiente grasa submentoniana y abdominal para que se pueda administrar con seguridad el número de inyecciones especificado en el protocolo.
3. Hombres o mujeres no embarazadas ni lactantes que tengan entre 18 y 65 años, inclusive, en la fecha de administración de la dosis de ATX-101. Las mujeres deben tener un resultado negativo en la prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero de una muestra obtenida durante el período de selección y después de la admisión al centro de investigación para el primer período de confinamiento, pero antes de la dosis del material de estudio. Las mujeres en estado posmenopáusico no deben haber tenido menstruaciones durante al menos un año y si son menores de 55 años deben tener un nivel de FSH en suero ≥ 35 mIU/mL. Las mujeres en edad fértil deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados, a juicio del investigador, durante el transcurso del ensayo.
4. Un resultado normal en las pruebas de coagulación (PT, PTT) obtenido dentro de los 28 días anteriores a la primera sesión de dosificación del sujeto.
5. Resultado de la prueba de hemoglobina sérica de 12,0 g/dl o más y resultado negativo de la prueba de hepatitis B, hepatitis C y VIH dentro de los 28 días anteriores a la dosis del material de estudio.
6. Capacidad para cumplir y comprender el programa de visitas y todas las pruebas y procedimientos especificados en el protocolo.
7. Médicamente capaz de someterse a la administración de material de estudio según lo determinen las evaluaciones clínicas y de laboratorio obtenidas dentro de los 28 días anteriores a la dosificación con material de estudio para el cual el investigador no identifica ninguna anomalía clínicamente significativa.
8. Consentimiento informado firmado obtenido antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier intervención para tratar la grasa submentoniana o abdominal (p. ej., liposucción, cirugía o agentes lipolíticos).
2. Antecedentes de trauma asociado con el mentón, el cuello o las áreas abdominales, que a juicio del investigador pueden afectar la evaluación de la seguridad o la eficacia del tratamiento.
3. Piel floja en el área del cuello o la barbilla para la cual la reducción de la grasa submentoniana puede, a juicio del investigador, resultar en un resultado estéticamente inaceptable.
4. Bandas platismales prominentes en reposo que interfieren en la evaluación de la grasa submentoniana.
5. Evidencia de cualquier causa de agrandamiento en el área submentoniana o abdominal que no sea grasa subcutánea localizada.
6. Obesidad definida por un índice de masa corporal (IMC) > 34 en la visita de selección. Consulte el Apéndice B.
7. Cualquier donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la dosis del material de estudio o donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la dosis del material de estudio.
8. Cualquier condición médica (p. ej., enfermedad respiratoria, cardiovascular, hepática, neurológica, hipertensión no controlada, disfunción tiroidea) que pudiera interferir con la evaluación de la seguridad en este ensayo o comprometer la capacidad del sujeto para someterse a los procedimientos del estudio o para dar su consentimiento informado. .
9. Tratamiento con aceite de pescado, aspirina o agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE), excepto paracetamol, dentro de los siete días anteriores a la dosificación, o cualquier necesidad anticipada de agentes con efectos anticoagulantes (p. ej., warfarina, heparina) durante el transcurso del ensayo.
10. Tratamiento con anticoagulantes orales (p. ej., warfarina) dentro de los 30 días anteriores a la dosificación con material de estudio.
11. Se espera que requiera tratamiento con cualquier medicamento sistémico durante el período de estudio (excluyendo cualquier tratamiento especificado en el protocolo)
12. Tratamiento con radiofrecuencia, procedimientos con láser, peelings químicos o rellenos dérmicos en el área del cuello o mentón dentro de los 12 meses anteriores a la primera sesión de tratamiento, o inyecciones de toxina botulínica en el área del cuello o mentón dentro de los 6 meses anteriores a la primera sesión de tratamiento.
13. Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los componentes del material de estudio o a los anestésicos tópicos (p. ej., lidocaína, benzocaína, novocaína).
14. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol, a juicio del investigador, dentro de los dos años anteriores a la dosis del material de estudio.
15. Presencia de un resultado positivo en la prueba de detección de drogas o alcohol en orina obtenido de una muestra obtenida durante el período de selección y/o después de la admisión al centro de investigación durante el período de confinamiento, pero antes de la dosis del material de estudio.
16. Inscripción previa en una prueba de ATX-101.
17. Tratamiento con un agente en investigación dentro de los 30 días antes de la dosificación.