评估安全性、耐受性和比较 ATX-101 的药代动力学特征

纳入标准：

1. 研究人员使用 SMF 评定量表（附录 C）作为指南将存在的颏下脂肪分级为 3 或 4。
2. 足够的颏下和腹部脂肪，以便可以安全地进行协议规定的注射次数。
3. 在服用 ATX-101 之日年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或未怀孕、未哺乳的女性。 女性必须具有阴性血清人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测结果，该检测结果来自筛选期间和进入研究设施后的第一个禁闭期但在研究材料剂量之前获得的样本。 绝经后女性必须至少一年没有月经，如果年龄小于 55 岁，则血清 FSH 水平必须≥ 35 mIU/mL。 根据研究者的判断，有生育能力的女性必须同意在试验过程中采取充分的避孕措施。
4. 在受试者首次给药前 28 天内获得的凝血试验（PT、PTT）结果正常。
5. 在研究材料给药前 28 天内，血清血红蛋白检测结果为 12.0 g/dL 或更高，乙型肝炎、丙型肝炎和 HIV 检测结果为阴性。
6. 能够遵守并理解访问时间表以及所有协议指定的测试和程序。
7. 在医学上能够接受研究材料的管理，如研究人员在研究材料给药前 28 天内获得的临床和实验室评估所确定的那样，研究人员没有发现有临床意义的异常。
8. 在进行任何研究特定程序之前获得签署的知情同意书。

排除标准：

1. 治疗颏下或腹部脂肪的任何干预史（例如吸脂术、手术或脂肪分解剂）。
2. 与下巴、颈部或腹部区域相关的外伤史，根据研究者的判断，这可能会影响治疗的安全性或疗效评估。
3. 根据研究者的判断，颈部或下巴区域的松弛皮肤导致颏下脂肪减少可能导致美容上不可接受的结果。
4. 静止时突出的颈阔肌带会干扰对颏下脂肪的评估。
5. 除局部皮下脂肪外，任何导致颏下或腹部肿大的证据。
6. 筛选访问时体重指数 (BMI) > 34 定义的肥胖。 请参阅附录 B。
7. 研究材料给药前 56 天内的任何献血或显着失血，或研究材料给药前 7 天内的血浆捐献。
8. 任何会干扰本试验安全性评估或会损害受试者接受研究程序或给予知情同意的能力的医疗状况（例如，呼吸系统疾病、心血管疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、不受控制的高血压、甲状腺功能障碍） .
9. 在给药前 7 天内用鱼油、阿司匹林或非甾体抗炎药 (NSAIDS) 治疗，对乙酰氨基酚除外，或在试验过程中预期需要使用具有抗凝作用的药物（例如华法林、肝素）。
10. 在服用研究材料前 30 天内使用口服抗凝剂（例如华法林）进行治疗。
11. 预计在研究期间需要使用任何全身药物治疗（不包括任何协议指定的治疗）
12. 在第一次治疗前 12 个月内在颈部或下巴区域接受射频、激光程序、化学换肤或真皮填充剂治疗，或在第一次治疗前 6 个月内在颈部或下巴区域注射肉毒杆菌毒素。
13. 对研究材料的任何成分或局部麻醉剂（例如，利多卡因、苯佐卡因、诺伏卡因）敏感的历史。
14. 根据研究者的判断，服用研究材料前两年内有药物或酒精滥用史。
15. 在筛选期间和/或在进入研究机构隔离期间但在研究材料剂量之前获得的样本中获得的尿液药物或酒精筛选测试结果呈阳性。
16. 之前参加 ATX-101 的试验。
17. 在给药前 30 天内用研究药物治疗。