Arvioida ATX-101:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja vertailla farmakokineettistä profiilia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Submentaalisen rasvan esiintyminen, jonka tutkija on arvioinut arvolla 3 tai 4 käyttämällä SMF-luokitusasteikkoa (Liite C) ohjeena.
2. Riittävästi submentaalista ja vatsan rasvaa, jotta protokollan mukainen määrä injektioita voidaan antaa turvallisesti.
3. Miehet tai ei-raskaana olevat, imettämättömät naiset, jotka ovat 18–65-vuotiaita ATX-101-annostuspäivänä. Naisilla on oltava negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testitulos näytteestä, joka on otettu seulontajakson aikana ja tutkimuslaitokseen saapumisen jälkeen ensimmäisen synnytysjakson ajaksi, mutta ennen tutkimusmateriaalin annosta. Postmenopausaalisilla naisilla ei saa olla kuukautisia vähintään yhteen vuoteen, ja alle 55-vuotiaiden seerumin FSH-tason on oltava ≥ 35 mIU/ml. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkijan harkinnan mukaan tutkimuksen aikana.
4. Normaali tulos hyytymistokeista (PT, PTT), joka on saatu 28 päivän sisällä ennen koehenkilön ensimmäistä annostelua.
5. Seerumin hemoglobiinitestitulos 12,0 g/dl tai suurempi ja negatiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- ja HIV-testitulos 28 päivän sisällä ennen tutkimusmateriaalin annosta.
6. Kyky noudattaa ja ymmärtää vierailuaikataulua ja kaikkia protokollassa määriteltyjä testejä ja menettelyjä.
7. Lääketieteellisesti kykenevä läpäisemään tutkimusmateriaalin antamisen kliinisillä ja laboratorioarvioinneilla, jotka on määritetty 28 päivän sisällä ennen sellaisen tutkimusmateriaalin annostelua, jonka osalta tutkija ei havaitse kliinisesti merkittävää poikkeavuutta.
8. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat toimenpiteet submentaalisen tai vatsan rasvan hoitoon (esim. rasvaimu, leikkaus tai lipolyyttiset aineet).
2. Leuan, kaulan tai vatsan alueeseen liittyvä trauma, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa hoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointiin.
3. Löysä iho niskan tai leuan alueella, jonka osalta submentaalisen rasvan väheneminen voi tutkijan arvion mukaan johtaa kosmeettisesti kelpaamattomaan lopputulokseen.
4. Näkyvät platysmaaliset nauhat levossa, jotka häiritsevät submentaalisen rasvan arviointia.
5. Todisteet mistä tahansa muusta submentaalisen tai vatsan alueen laajentumisen syystä kuin paikallinen ihonalainen rasvakudos.
6. Lihavuus seulontakäynnin painoindeksillä (BMI) > 34 määriteltynä. Katso liite B.
7. Kaikki verenluovutukset tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen tutkimusmateriaalin annosta tai plasman luovutusta 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimusmateriaalin annosta.
8. Mikä tahansa sairaus (esim. hengitystie-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologinen sairaus, hallitsematon verenpainetauti, kilpirauhasen toimintahäiriö), joka häiritsisi turvallisuuden arviointia tässä kokeessa tai vaarantaisi potilaan kyvyn käydä läpi tutkimustoimenpiteitä tai antaa tietoon perustuva suostumus .
9. Hoito kalaöljyllä, aspiriinilla tai ei-steroidisilla anti-inflammatorisilla aineilla (NSAID), asetaminofeenia lukuun ottamatta, seitsemän päivän sisällä ennen annostelua tai mikä tahansa odotettu tarve lääkkeille, joilla on antikoagulatiivisia vaikutuksia (esim. varfariini, hepariini) kokeen aikana.
10. Hoito oraalisilla antikoagulantteilla (esim. varfariinilla) 30 päivän sisällä ennen tutkimusmateriaalin annostelua.
11. Odotetaan vaativan hoitoa millä tahansa systeemisellä lääkityksellä tutkimusjakson aikana (pois lukien kaikki protokollassa määritellyt hoidot)
12. Hoito radiotaajuudella, laserhoidoilla, kemiallisilla kuorinnilla tai ihon täyteaineilla niskan tai leuan alueella 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitokertaa tai botuliinitoksiini-injektiot niskan tai leuan alueelle 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitokertaa.
13. Aiempi herkkyys jollekin tutkimusmateriaalin aineosalle tai paikallispuudutteille (esim. lidokaiini, bentsokaiini, novokaiini).
14. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, tutkijan arvion mukaan, kahden vuoden sisällä ennen tutkimusmateriaalin annosta.
15. Positiivinen virtsan huume- tai alkoholiseulontatulos, joka on saatu seulontajakson aikana ja/tai tutkimuslaitokseen tulon jälkeen, mutta ennen tutkimusmateriaalin annosta.
16. Aiempi ilmoittautuminen ATX-101:n kokeiluversioon.
17. Hoito tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen annostelua.