Az ATX-101 biztonságosságának, tolerálhatóságának értékelése és farmakokinetikai profiljának összehasonlítása

Bevételi kritériumok:

1. Szubmentális zsír jelenléte, amelyet a vizsgáló az SMF minősítési skála (C. függelék) alapján 3-ra vagy 4-re osztályozott.
2. Elegendő szubmentális és hasi zsír, hogy a protokollban meghatározott számú injekciót biztonságosan be lehessen adni.
3. Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők, akik az ATX-101 adagolása időpontjában 18 és 65 év közöttiek. A nőstényeknél negatív szérum humán koriongonadotropin (HCG) teszteredménynek kell lennie a szűrési időszak alatt és a kutatóintézetbe való felvétel után az első elzárási időszakra, de a vizsgálati anyag adagolása előtt vett mintából. A posztmenopauzás státuszú nőknek legalább egy éve nem kellett menstruálniuk, és ha 55 évesnél fiatalabbak, a szérum FSH-szintnek ≥ 35 mIU/ml-nek kell lennie. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlásába, a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálat során.
4. A véralvadási tesztek (PT, PTT) normál eredménye az alany első adagolása előtt 28 napon belül.
5. A szérum hemoglobin teszt eredménye 12,0 g/dl vagy nagyobb, és negatív hepatitis B, hepatitis C és HIV teszt eredménye a vizsgálati anyag adagolása előtt 28 napon belül.
6. Képes betartani és megérteni a látogatási ütemtervet és az összes protokollban meghatározott tesztet és eljárást.
7. Orvosilag alkalmas a vizsgálati anyag beadására, amint azt a vizsgálati anyag beadása előtt 28 napon belül elvégzett klinikai és laboratóriumi értékelések határozták meg, és a vizsgáló nem észlel klinikailag jelentős eltérést.
8. Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás lefolytatása előtt szereztek meg.

Kizárási kritériumok:

1. A szubmentális vagy hasi zsír kezelésére irányuló bármilyen beavatkozás anamnézisében (pl. zsírleszívás, műtét vagy zsíroldó szerek).
2. Az állhoz, nyakhoz vagy hasi területhez kapcsolódó traumák anamnézisében, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a kezelés biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
3. Laza bőr a nyak vagy az áll területén, amelynél a szubmentális zsírtartalom csökkenése a vizsgáló megítélése szerint kozmetikailag elfogadhatatlan eredményhez vezethet.
4. Nyugalomban kiemelkedő platizmális sávok, amelyek zavarják a szubmentális zsír értékelését.
5. Bizonyíték a szubmentális vagy hasi terület megnagyobbodására, kivéve a lokalizált bőr alatti zsírszövetet.
6. Elhízás, amelyet a szűrővizsgálaton 34-nél nagyobb testtömeg-index (BMI) határoz meg. Lásd a B. függeléket.
7. Bármilyen véradás vagy jelentős vérveszteség a vizsgálati anyag adagját megelőző 56 napon belül vagy plazmaadás a vizsgálati anyag adagját megelőző 7 napon belül.
8. Bármilyen egészségügyi állapot (pl. légúti, szív- és érrendszeri, máj-, neurológiai betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, pajzsmirigy-diszfunkció), amely megzavarná a biztonságosság értékelését ebben a vizsgálatban, vagy veszélyeztetné az alany képességét a vizsgálati eljárások elvégzésére vagy a tájékozott beleegyezés megadására. .
9. Halolajjal, aszpirinnel vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal) végzett kezelés, kivéve az acetaminofent, az adagolás előtt hét napon belül, vagy a vizsgálat során a véralvadásgátló hatású szerek (pl. warfarin, heparin) várható alkalmazása.
10. Orális antikoagulánsokkal (például warfarinnal) végzett kezelés a vizsgálati anyag adagolása előtt 30 napon belül.
11. Várhatóan bármilyen szisztémás gyógyszeres kezelést igényel a vizsgálati időszak alatt (kivéve a protokollban meghatározott kezeléseket)
12. Rádiófrekvenciás kezelés, lézeres eljárások, kémiai hámlasztás vagy dermális töltőanyag a nyak vagy az áll területén az első kezelést megelőző 12 hónapon belül, vagy botulinum toxin injekció a nyak vagy az áll területén az első kezelést megelőző 6 hónapon belül.
13. A vizsgálati anyag bármely összetevőjére vagy helyi érzéstelenítőkre (pl. lidokain, benzokain, novokain) szembeni érzékenység anamnézisében.
14. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében, a vizsgáló megítélése szerint, a vizsgálati anyag adagolása előtt két éven belül.
15. Pozitív vizelet-kábítószer vagy alkohol szűrővizsgálati eredmény, amelyet a szűrési időszak alatt és/vagy a kutatóintézetbe való bekerülés után, de a vizsgálati anyag adagolása előtt vett mintából nyertünk.
16. Korábbi regisztráció az ATX-101 próbaverziójára.
17. Kezelés vizsgálati szerrel az adagolás előtt 30 napon belül.