Om de veiligheid, verdraagbaarheid te evalueren en het farmacokinetische profiel van ATX-101 te vergelijken

Inclusiecriteria:

1. Aanwezigheid van submentaal vet beoordeeld door de onderzoeker als 3 of 4 met behulp van de SMF-beoordelingsschaal (bijlage C) als richtlijn.
2. Voldoende submentaal en abdominaal vet zodat het in het protocol gespecificeerde aantal injecties veilig kan worden toegediend.
3. Mannen of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen die tussen de 18 en 65 jaar oud zijn op de datum van toediening van ATX-101. Vrouwtjes moeten een negatief serum humaan choriongonadotrofine (HCG) testresultaat hebben van een monster verkregen tijdens de screeningperiode en na opname in de onderzoeksfaciliteit voor de eerste opsluitingsperiode, maar vóór de dosis onderzoeksmateriaal. Vrouwen in de postmenopauzale status mogen gedurende ten minste één jaar geen menstruatie hebben gehad en als ze jonger zijn dan 55 jaar, moeten ze een serum-FSH-spiegel ≥ 35 mIE/ml hebben. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker adequate anticonceptie toe te passen.
4. Een normaal resultaat op coagulatietesten (PT, PTT) verkregen binnen 28 dagen vóór de eerste doseringssessie van de proefpersoon.
5. Serumhemoglobinetestresultaat van 12,0 g/dL of hoger en negatief hepatitis B-, hepatitis C- en HIV-testresultaat binnen 28 dagen vóór de dosis van het onderzoeksmateriaal.
6. Vaardigheid om het bezoekschema en alle in het protocol gespecificeerde tests en procedures na te leven en te begrijpen.
7. Medisch in staat om de toediening van onderzoeksmateriaal te ondergaan zoals bepaald door klinische en laboratoriumevaluaties verkregen binnen 28 dagen vóór toediening van onderzoeksmateriaal waarvoor de onderzoeker geen klinisch significante afwijking vaststelt.
8. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voordat een studiespecifieke procedure wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van elke interventie om submentaal of abdominaal vet te behandelen (bijv. Liposuctie, chirurgie of lipolytische middelen).
2. Voorgeschiedenis van trauma in verband met de kin, nek of buik, wat naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de behandeling.
3. Losse huid in de nek of kin waarbij vermindering van submentaal vet naar het oordeel van de onderzoeker kan leiden tot een cosmetisch onaanvaardbaar resultaat.
4. Prominente platysmale banden in rust die de evaluatie van submentaal vet verstoren.
5. Bewijs van een andere oorzaak van vergroting in het submentale of abdominale gebied dan gelokaliseerd onderhuids vet.
6. Obesitas zoals gedefinieerd door een body mass index (BMI) > 34 bij het screeningsbezoek. Zie Bijlage B.
7. Elke bloeddonatie of significant bloedverlies binnen 56 dagen vóór de dosis onderzoeksmateriaal of plasmadonatie binnen 7 dagen vóór de dosis onderzoeksmateriaal.
8. Elke medische aandoening (bijv. respiratoire, cardiovasculaire, lever-, neurologische ziekte, ongecontroleerde hypertensie, schildklierdisfunctie), die de beoordeling van de veiligheid in deze studie zou verstoren of het vermogen van de proefpersoon om studieprocedures te ondergaan of om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen .
9. Behandeling met visolie, aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), behalve paracetamol, binnen zeven dagen vóór de dosering, of elke verwachte behoefte aan middelen met anticoagulerende effecten (bijv. Warfarine, heparine) tijdens de proef.
10. Behandeling met orale anticoagulantia (bijv. warfarine) binnen 30 dagen vóór toediening van studiemateriaal.
11. Verwacht wordt dat tijdens de onderzoeksperiode behandeling met systemische medicatie nodig is (exclusief protocol-gespecificeerde behandelingen)
12. Behandeling met radiofrequentie, laserprocedures, chemische peelings of huidvullers in de nek of kin binnen 12 maanden voor de eerste behandelsessie, of botulinetoxine-injecties in de nek of kin binnen 6 maanden voor de eerste behandelsessie.
13. Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor componenten van het studiemateriaal of voor lokale anesthetica (bijv. lidocaïne, benzocaïne, novocaïne).
14. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, naar het oordeel van de onderzoeker, binnen twee jaar vóór de dosis studiemateriaal.
15. Aanwezigheid van een positief testresultaat van de urinedrugs- of alcoholscreening verkregen uit een monster verkregen tijdens de screeningperiode en/of na opname in de onderzoeksfaciliteit voor de quarantaineperiode, maar vóór de dosis studiemateriaal.
16. Eerdere inschrijving voor een proefversie van ATX-101.
17. Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen vóór toediening.