För att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och att jämföra den farmakokinetiska profilen för ATX-101

Inklusionskriterier:

1. Förekomst av submentalt fett klassificerat av utredaren som 3 eller 4 med hjälp av SMF Rating Scale (bilaga C) som en riktlinje.
2. Tillräckligt submentalt och bukfett så att det protokollspecificerade antalet injektioner kan administreras säkert.
3. Hanar eller icke-gravida, icke ammande kvinnor som är i åldern 18 till 65 år, inklusive, på datumet för dosering med ATX-101. Kvinnor måste ha ett negativt serumtestresultat för humant koriongonadotropin (HCG) från ett prov som tagits under screeningsperioden och efter intagningen till forskningsanläggningen för den första förlossningsperioden, men före dosen av studiematerial. Kvinnor med postmenopausal status får inte ha haft mens under minst ett år och om de är yngre än 55 år måste de ha en serumnivå av FSH ≥ 35 mIU/ml. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel, enligt utredarens bedömning, under rättegångens gång.
4. Ett normalt resultat på koagulationstester (PT, PTT) erhållits inom 28 dagar före patientens första doseringstillfälle.
5. Serumhemoglobintestresultat på 12,0 g/dL eller mer och negativt hepatit B-, hepatit C- och HIV-testresultat inom 28 dagar före dosen av studiematerial.
6. Förmåga att följa och förstå besöksschemat och alla protokollspecificerade tester och procedurer.
7. Medicinskt kunna genomgå administrering av studiematerial som fastställts av kliniska och laboratorieutvärderingar erhållna inom 28 dagar före dosering med studiematerial för vilket utredaren inte identifierar någon kliniskt signifikant abnormitet.
8. Undertecknat informerat samtycke erhållits innan någon studiespecifik procedur genomförs.

Exklusions kriterier:

1. Historik om någon intervention för att behandla submentalt eller bukfett (t.ex. fettsugning, kirurgi eller lipolytiska medel).
2. Historik med trauma associerat med hakan, halsen eller bukområdena, vilket enligt utredarens bedömning kan påverka utvärderingen av behandlingens säkerhet eller effekt.
3. Lös hud i nacken eller hakan för vilken minskning av submentalt fett kan, enligt utredarens bedömning, resultera i ett kosmetiskt oacceptabelt resultat.
4. Framträdande platysmala band i vila som stör utvärderingen av submentalt fett.
5. Bevis på någon orsak till förstoring i det submentala eller bukområdet förutom lokaliserat subkutant fett.
6. Fetma som definieras av ett kroppsmassaindex (BMI) > 34 vid screeningbesöket. Se bilaga B.
7. Varje bloddonation eller betydande blodförlust inom 56 dagar före dosen av studiematerial eller plasmadonation inom 7 dagar före dosen av studiematerial.
8. Alla medicinska tillstånd (t.ex. respiratoriska, kardiovaskulära, hepatiska, neurologiska sjukdomar, okontrollerad hypertoni, sköldkörteldysfunktion) som skulle störa bedömningen av säkerheten i denna studie eller skulle äventyra försökspersonens förmåga att genomgå studieprocedurer eller att ge informerat samtycke .
9. Behandling med fiskolja, acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDS), förutom paracetamol, inom sju dagar före dosering, eller något förväntat behov av medel med antikoagulerande effekter (t.ex. warfarin, heparin) under försökets gång.
10. Behandling med orala antikoagulantia (t.ex. warfarin) inom 30 dagar före dosering med studiematerial.
11. Förväntas kräva behandling med någon systemisk medicinering under studieperioden (exklusive eventuella protokollspecificerade behandlingar)
12. Behandling med radiofrekvens, laserprocedurer, kemisk peeling eller hudfyllmedel i nacken eller hakan inom 12 månader före den första behandlingssessionen, eller botulinumtoxininjektioner i nacken eller hakan inom 6 månader före den första behandlingssessionen.
13. Anamnes med känslighet för någon del av studiematerialet eller mot aktuella anestetika (t.ex. lidokain, bensokain, novokain).
14. Historik om drog- eller alkoholmissbruk, enligt utredarens bedömning, inom två år före dosen av studiematerial.
15. Förekomst av ett positivt testresultat för urinläkemedel eller alkoholscreening erhållet från ett prov som tagits under screeningsperioden och/eller efter intagning på forskningsanläggningen under förlossningsperioden, men före dosen av studiematerial.
16. Tidigare registrering i en testversion av ATX-101.
17. Behandling med ett prövningsmedel inom 30 dagar före dosering.