Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i porównanie profilu farmakokinetycznego ATX-101

Kryteria przyjęcia:

1. Obecność tkanki tłuszczowej podbródkowej oceniona przez badacza jako 3 lub 4 przy użyciu Skali Oceny SMF (Załącznik C) jako wskazówki.
2. Wystarczająca ilość tkanki tłuszczowej podbródkowej i brzusznej, aby można było bezpiecznie wykonać określoną w protokole liczbę wstrzyknięć.
3. Mężczyźni lub nieciężarne i niekarmiące kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w dniu podania ATX-101. Samice muszą mieć ujemny wynik badania surowicy ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) z próbki pobranej w okresie przesiewowym oraz po przyjęciu do ośrodka badawczego na pierwszy okres połogu, ale przed podaniem dawki materiału do badań. Kobiety w wieku pomenopauzalnym nie mogą miesiączkować od co najmniej jednego roku, a kobiety w wieku poniżej 55 lat muszą mieć poziom FSH w surowicy ≥ 35 mIU/ml. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, w ocenie badacza, podczas trwania badania.
4. Normalny wynik testów krzepnięcia (PT, PTT) uzyskany w ciągu 28 dni przed pierwszą sesją dawkowania pacjenta.
5. Wynik testu hemoglobiny w surowicy 12,0 g/dl lub wyższy oraz ujemny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C i HIV w ciągu 28 dni przed podaniem dawki materiału do badania.
6. Zdolność do przestrzegania i rozumienia harmonogramu wizyt oraz wszystkich testów i procedur określonych w protokole.
7. Medycznie zdolny do poddania się podaniu materiału badawczego, jak określono na podstawie ocen klinicznych i laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 28 dni przed podaniem materiału badawczego, w przypadku którego badacz nie stwierdzi klinicznie istotnej nieprawidłowości.
8. Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia jakiejkolwiek interwencji w celu leczenia tkanki tłuszczowej podbródkowej lub brzusznej (np. liposukcja, zabieg chirurgiczny lub środki lipolityczne).
2. Historia urazów związanych z podbródkiem, szyją lub okolicami brzucha, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia.
3. Luźna skóra w okolicy szyi lub podbródka, w przypadku której redukcja tkanki tłuszczowej podbródkowej może, w ocenie badacza, skutkować nieakceptowalnymi rezultatami kosmetycznymi.
4. Wyraźne pasma platysmalne w stanie spoczynku, które przeszkadzają w ocenie tkanki tłuszczowej podbródkowej.
5. Dowody na jakąkolwiek przyczynę powiększenia w obszarze podbródkowym lub brzusznym inną niż zlokalizowana podskórna tkanka tłuszczowa.
6. Otyłość określona przez wskaźnik masy ciała (BMI) > 34 podczas wizyty przesiewowej. Patrz Dodatek B.
7. Każde oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem dawki materiału do badania lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem dawki materiału do badania.
8. Jakakolwiek choroba (np. choroba układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, neurologiczna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, dysfunkcja tarczycy), która mogłaby zakłócić ocenę bezpieczeństwa w tym badaniu lub zagrozić zdolności uczestnika do poddania się procedurom badawczym lub wyrażenia świadomej zgody .
9. Leczenie olejem rybim, aspiryną lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAIDS), z wyjątkiem acetaminofenu, w ciągu siedmiu dni przed dawkowaniem lub jakiekolwiek przewidywane zapotrzebowanie na środki o działaniu przeciwzakrzepowym (np. warfaryna, heparyna) w trakcie badania.
10. Leczenie doustnymi antykoagulantami (np. warfaryną) w ciągu 30 dni przed podaniem dawki materiału do badania.
11. Oczekuje się, że w okresie badania będzie wymagać leczenia jakimkolwiek lekiem ogólnoustrojowym (z wyłączeniem leczenia określonego w protokole)
12. Leczenie falami radiowymi, zabiegi laserowe, peelingi chemiczne lub wypełniacze skórne w okolicy szyi lub podbródka w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą sesją leczenia lub zastrzyki z toksyny botulinowej w okolicy szyi lub podbródka w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą sesją leczenia.
13. Historia wrażliwości na którykolwiek składnik badanego materiału lub na miejscowe środki znieczulające (np. lidokainę, benzokainę, nowokainę).
14. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, w ocenie badacza, w ciągu dwóch lat przed podaniem dawki materiału badawczego.
15. Obecność dodatniego wyniku badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków lub alkoholu, uzyskanego z próbki pobranej w okresie badań przesiewowych i/lub po przyjęciu do ośrodka badawczego na okres izolacji, ale przed podaniem dawki materiału do badań.
16. Poprzednia rejestracja do próby ATX-101.
17. Leczenie badanym środkiem w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.