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早期乳がんに対する非侵襲的アプローチによる乳房部分照射

2021年4月30日 更新者：Jaroslaw Hepel

早期乳がんに対する非侵襲性画像誘導乳房密封治療（アキュブースト）を使用した加速部分乳房照射：毒性評価

この研究の目的は、切除された早期乳がんの女性における APBI 送達のための AccuBoost システムに関連する初期および中期毒性の割合を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Center For Cancer Care and Research- Watson Clinic
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Brown University Oncology Research Group
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Lifespan Hospitals
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-4250
        • Tacoma Radiation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 浸潤性乳癌またはDCISの組織学的診断が確認されている
  2. 年齢は50歳以上
  3. 平均余命 > 6 か月
  4. 腋窩リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節生検を伴う乳房温存手術によって治療される
  5. 病理学的腫瘍サイズが2cm以下
  6. 浸潤性乳管、粘液性、尿細管またはコロイドの組織学
  7. エストロゲン受容体は浸潤癌陽性。
  8. 単焦点性/単中心性疾患
  9. 2mm以上の切除断端が陰性である
  10. 病的リンパ節陰性
  11. リンパ管浸潤の証拠なし
  12. ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1 (付録 1)
  13. インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. 既知の BRCA 1/2 変異。 (BRCA 1 および 2 テストは必要ありません)
  2. 自己免疫疾患
  3. 妊娠
  4. 豊胸手術
  5. フォローアップに参加できない可能性がある精神障害または中毒性障害
  6. 術前化学療法（補助化学療法は許可されています）
  7. 術後のマンモグラムに微小石灰化が残っている疑いがある（生検で良性であることが証明されない限り）
  8. 組織学（純粋または混合）または肉腫組織学における小葉の特徴
  9. 腋窩郭清またはセンチネルリンパ節生検でリンパ節陽性。
  10. 広範な上皮内癌 (EIC)
  11. 多中心性または多巣性疾患
  12. 乳頭パジェット病
  13. 遠隔転移
  14. AccuBoost イメージングでは乳房切除術の空洞が十分に視覚化されない
  15. マージン 1cm (PTV) の腫瘍摘出術腔がどのアプリケーターでも適切に包含されていない (PTV > 6cm)
  16. 7cmを超える圧迫による乳房の分離。
  17. 直交する治療軸間の皮膚の重なり。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：放射線
AccuBoost APBI - 10fx で 34.0 Gy
放射線：乳房部分照射の加速
Accuboost APBI 34.0 Gy (10 分割)
実験的：延長フォローアップ
この部門により、ロードアイランド病院での追跡調査が 5 年間延長されます。 年に一度のマンモグラフィーと追加の書類は、完了した場合にのみ提出する必要があります。
他の：延長フォローアップ
この部門により、ロードアイランド病院での追跡調査が 5 年間延長されます。 年に一度のマンモグラフィーと追加の書類は、完了した場合にのみ提出する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期および中期の毒性
時間枠：2年
放射線治療に関連する毒性は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v3.0 (付録 4) を使用してスコア付けされ、等級付けされます。 急性副作用とは、治療後 3 か月以内に発生する副作用です。 中期副作用とは、3 か月から 2 年の間に発生する副作用です。 これは結果表で報告されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
見た目の仕上がり
時間枠：2年
美容上の結果は、治療中の放射線腫瘍医によって、治療中の不快感（痛み）、疲労、および急性皮膚反応を含むハーバード基準を使用して、各フォローアップ来院時に評価されます。 これは結果表で報告されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jaroslaw Hepel

協力者

The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jaroslaw Hepel, MD、Brown University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2013年9月12日

研究の完了 (実際)

2021年4月6日

試験登録日

最初に提出

2011年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月30日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BrUOG 251

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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