Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečné ozařování prsu s použitím neinvazivního přístupu u časného stádia rakoviny prsu

30. dubna 2021 aktualizováno: Jaroslaw Hepel

ZRYCHLÉ ČÁSTEČNÉ OZAŘENÍ PRSU POUŽITÍM NEINVAZIVNÍ BRACHYTERAPIE PRSU ŘÍZENÉ OBRAZEM (ACCUBOOST) PRO ČASNÉ STÁDIÍ RAKOVIN PRSU: POSOUZENÍ TOXICITY

Účelem této studie je vyhodnotit míru časné a střední toxicity související se systémem AccuBoost pro dodávání APBI u žen s resekovanou rakovinou prsu v časném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Center For Cancer Care and Research- Watson Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Brown University Oncology Research Group
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Lifespan Hospitals
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-4250
        • Tacoma Radiation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená histologická diagnóza invazivního karcinomu prsu nebo DCIS
  2. Věk vyšší nebo rovný 50 letům
  3. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  4. Léčeno operací zachovávající prsa s disekcí axilární uzliny nebo biopsií sentinelové lymfatické uzliny
  5. Patologická velikost nádoru menší nebo rovna 2 cm
  6. Invazivní duktální, mucinózní, tubulární nebo koloidní histologie
  7. Estrogenový receptor pozitivní na invazivní karcinom.
  8. Unifokální/unicentrické onemocnění
  9. Negativní chirurgické okraje větší nebo rovné 2 mm
  10. Patologické lymfatické uzliny negativní
  11. Žádný důkaz lymfovaskulární invaze
  12. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 (příloha 1)
  13. Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá mutace BRCA 1/2; (testování BRCA 1 a 2 není vyžadováno)
  2. Autoimunitní porucha
  3. Těhotenství
  4. Prsní implantáty
  5. Psychiatrická nebo návyková porucha, která by vylučovala účast na sledování
  6. Neoadjuvantní chemoterapie (adjuvantní chemoterapie je povolena)
  7. Podezřelá zbývající mikrokalcifikace na pooperačním mamografu (pokud se biopsie neprokáže jako benigní)
  8. Lobulární rysy na histologii (čisté nebo smíšené) nebo histologii sarkomu
  9. Pozitivní uzlina při disekci axily nebo při biopsii sentinelové lymfatické uzliny;
  10. Rozsáhlý in situ karcinom (EIC)
  11. Multicentrické nebo multifokální onemocnění
  12. Pagetova choroba bradavek
  13. Vzdálené metastázy
  14. Lumpektomická dutina není dobře zobrazena na zobrazení AccuBoost
  15. Lumpektomická dutina s okrajem 1 cm (PTV) není dostatečně pokryta žádným aplikátorem (PTV > 6 cm)
  16. Oddělení prsou s kompresí > 7 cm.
  17. Překrytí kůže mezi ortogonálními osami ošetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Záření
AccuBoost APBI- 34,0 Gy v 10fx
Záření: Zrychlené částečné ozáření prsu
Accuboost APBI 34,0 Gy v 10 frakcích
Experimentální: Rozšířené sledování
Toto rameno prodlužuje sledování v nemocnici Rhode Island Hospital na 5 let. Roční mamografické snímky a další dokumentaci je nutné předkládat pouze v případě, že jsou vyplněny.
Jiný: Rozšířené sledování
Toto rameno prodlužuje sledování v nemocnici Rhode Island Hospital na 5 let. Roční mamografické snímky a další dokumentaci je nutné předkládat pouze v případě, že jsou vyplněny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná a střední toxicita
Časové okno: 2 roky
Jakákoli toxicita související s radiační léčbou bude hodnocena a klasifikována pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 (Dodatek 4) National Cancer Institute (NCI). Akutní vedlejší účinky jsou jakékoli nežádoucí účinky, které se objeví do 3 měsíců od léčby. Mezilehlé vedlejší účinky jsou jakékoli nežádoucí účinky vyskytující se mezi 3 měsíci a 2 lety. To je uvedeno ve výsledkové tabulce.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetický výsledek
Časové okno: 2 roky
Kosmetické výsledky budou vyhodnoceny při každé následné návštěvě ošetřujícím radiačním onkologem podle Harvardských kritérií včetně diskomfortu během léčby (bolest), únava a akutní kožní reakce. To je uvedeno ve výsledkové tabulce.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaroslaw Hepel

Spolupracovníci

The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaroslaw Hepel, MD, Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BrUOG 251

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit