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Irradiazione parziale della mammella mediante approccio non invasivo per carcinoma mammario in fase iniziale

30 aprile 2021 aggiornato da: Jaroslaw Hepel

IRRADIAZIONE DEL SENO PARZIALE ACCELERATA UTILIZZANDO LA BRACITERAPIA DEL SENO NON INVASIVA GUIDATA DA IMMAGINI (ACCUBOOST) PER I TUMORI DELLA SENO IN STADIO PRECOCE: UNA VALUTAZIONE DELLA TOSSICITÀ

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di tossicità precoce e intermedia correlata al sistema AccuBoost per la somministrazione di APBI in donne con carcinoma mammario resecato in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Center For Cancer Care and Research- Watson Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Brown University Oncology Research Group
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Lifespan Hospitals
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-4250
        • Tacoma Radiation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi istologica confermata di carcinoma mammario invasivo o DCIS
  2. Età maggiore o uguale a 50 anni
  3. Aspettativa di vita > 6 mesi
  4. Trattata con chirurgia conservativa della mammella con dissezione del linfonodo ascellare o biopsia del linfonodo sentinella
  5. Dimensioni patologiche del tumore inferiori o uguali a 2 cm
  6. Istologia duttale, mucinosa, tubulare o colloidale invasiva
  7. Recettore per gli estrogeni positivo per carcinoma invasivo.
  8. Malattia unifocale/unicentrica
  9. Margini chirurgici negativi maggiori o uguali a 2 mm
  10. Linfonodo patologico negativo
  11. Nessuna evidenza di invasione linfovascolare
  12. Performance status ECOG di 0 o 1 (Appendice 1)
  13. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Mutazione BRCA 1/2 nota; (Il test BRCA 1 e 2 non è richiesto)
  2. Disturbo autoimmune
  3. Gravidanza
  4. Protesi al seno
  5. Disturbo psichiatrico o di dipendenza che precluderebbe la partecipazione al follow-up
  6. Chemioterapia neoadiuvante (è consentita la chemioterapia adiuvante)
  7. Microcalcificazione residua sospetta alla mammografia postoperatoria (a meno che la biopsia non si dimostri benigna)
  8. Caratteristiche lobulari sull'istologia (pura o mista) o sull'istologia del sarcoma
  9. Linfonodo positivo alla dissezione ascellare o alla biopsia del linfonodo sentinella;
  10. Esteso carcinoma in situ (EIC)
  11. Malattia multicentrica o multifocale
  12. Malattia di Paget del capezzolo
  13. Metastasi a distanza
  14. Cavità di lumpectomia non ben visualizzata sull'imaging AccuBoost
  15. Cavità da lumpectomia con margine di 1 cm (PTV) non adeguatamente racchiuso da alcun applicatore (PTV > 6 cm)
  16. Separazione del seno con compressione > 7 cm.
  17. Sovrapposizione di pelle tra assi di trattamento ortogonali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazione
AccuBoost APBI- 34,0 Gy in 10fx
Radiazione: Irradiazione parziale accelerata del seno
Accuboost APBI 34,0 Gy in 10 frazioni
Sperimentale: Seguito esteso
Questo braccio estende il follow-up presso la sede del Rhode Island Hospital a 5 anni. Le mammografie annuali e la documentazione aggiuntiva devono essere presentate solo se completate.
Altro: Seguito esteso
Questo braccio estende il follow-up presso la sede del Rhode Island Hospital a 5 anni. Le mammografie annuali e la documentazione aggiuntiva devono essere presentate solo se completate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità precoce e intermedia
Lasso di tempo: 2 anni
Qualsiasi tossicità correlata al trattamento con radiazioni verrà valutata e classificata utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) v3.0 (Appendice 4) del National Cancer Institute (NCI). Gli effetti collaterali acuti sono tutti gli effetti collaterali che si verificano entro 3 mesi dal trattamento. Gli effetti collaterali intermedi sono tutti gli effetti collaterali che si verificano tra 3 mesi e 2 anni. Questo è riportato nella tabella dei risultati.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 2 anni
I risultati estetici saranno valutati ad ogni visita di follow-up dal radioterapista curante utilizzando i criteri di Harvard comprensivi di disagio durante il trattamento (dolore), affaticamento e reazione cutanea acuta. Questo è riportato nella tabella dei risultati.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaroslaw Hepel

Collaboratori

The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaroslaw Hepel, MD, Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BrUOG 251

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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