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Irradiation partielle du sein à l'aide d'une approche non invasive pour le cancer du sein à un stade précoce

30 avril 2021 mis à jour par: Jaroslaw Hepel

IRRADIATION PARTIELLE DU SEIN ACCÉLÉRÉE À L'AIDE DE LA BRACHYTHÉRAPIE DU SEIN NON INVASIVE GUIDÉE PAR L'IMAGE (ACCUBOOST) POUR LES CANCERS DU SEIN À UN STADE PRÉCOCE : UNE ÉVALUATION DE LA TOXICITÉ

Le but de cette étude est d'évaluer le taux de toxicité précoce et intermédiaire liée au système AccuBoost pour l'administration d'APBI chez les femmes atteintes d'un cancer du sein réséqué à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Center For Cancer Care and Research- Watson Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Brown University Oncology Research Group
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Lifespan Hospitals
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-4250
        • Tacoma Radiation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic histologique confirmé de carcinome invasif du sein ou CCIS
  2. Âge supérieur ou égal à 50 ans
  3. Espérance de vie > 6 mois
  4. Traité par chirurgie mammaire conservatrice avec curage ganglionnaire axillaire ou biopsie ganglionnaire sentinelle
  5. Taille tumorale pathologique inférieure ou égale à 2 cm
  6. Histologie canalaire, mucineuse, tubulaire ou colloïdale invasive
  7. Récepteur aux œstrogènes positif pour le carcinome invasif.
  8. Maladie unifocale/unicentrique
  9. Marges chirurgicales négatives supérieures ou égales à 2 mm
  10. Ganglion lymphatique pathologique négatif
  11. Aucun signe d'envahissement lymphovasculaire
  12. Statut de performance ECOG de 0 ou 1 (Annexe 1)
  13. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Mutation BRCA 1/2 connue ; (Les tests BRCA 1 et 2 ne sont pas requis)
  2. Maladie auto-immune
  3. Grossesse
  4. Implants mammaires
  5. Trouble psychiatrique ou addictif qui empêcherait le suivi
  6. Chimiothérapie néoadjuvante (la chimiothérapie adjuvante est autorisée)
  7. Microcalcification restante suspecte sur la mammographie post-opératoire (sauf si la biopsie s'est avérée bénigne)
  8. Caractéristiques lobulaires sur l'histologie (pure ou mixte) ou l'histologie des sarcomes
  9. Nœud positif au curage axillaire ou dans la biopsie du ganglion sentinelle ;
  10. Carcinome in situ étendu (EIC)
  11. Maladie multicentrique ou multifocale
  12. Maladie de Paget du mamelon
  13. Métastases à distance
  14. La cavité de tumorectomie n'est pas bien visualisée sur l'imagerie AccuBoost
  15. Cavité de tumorectomie avec une marge de 1 cm (PTV) pas suffisamment entourée par un applicateur (PTV > 6 cm)
  16. Séparation mammaire avec compression > 7 cm.
  17. Chevauchement de peau entre axes de traitement orthogonaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiation
AccuBoost APBI - 34,0 Gy en 10fx
Radiation: Irradiation partielle accélérée du sein
Accuboost APBI 34,0 Gy en 10 fractions
Expérimental: Suivi étendu
Ce bras étend le suivi à l'emplacement de l'hôpital de Rhode Island à 5 ans. Les mammographies annuelles et les documents supplémentaires ne doivent être soumis que s'ils sont remplis.
Autre: Suivi étendu
Ce bras étend le suivi à l'emplacement de l'hôpital de Rhode Island à 5 ans. Les mammographies annuelles et les documents supplémentaires ne doivent être soumis que s'ils sont remplis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité précoce et intermédiaire
Délai: 2 années
Toute toxicité liée à la radiothérapie sera notée et classée à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0 du National Cancer Institute (NCI) (Annexe 4). Les effets secondaires aigus sont tous les effets secondaires survenant dans les 3 mois suivant le traitement. Les effets secondaires intermédiaires sont tous les effets secondaires survenant entre 3 mois et 2 ans. Ceci est rapporté dans le tableau des résultats.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat cosmétique
Délai: 2 années
Les résultats esthétiques seront évalués à chaque visite de suivi par le radio-oncologue traitant en utilisant les critères de Harvard, y compris l'inconfort pendant le traitement (douleur), la fatigue et la réaction cutanée aiguë. Ceci est rapporté dans le tableau des résultats.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaroslaw Hepel

Collaborateurs

The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaroslaw Hepel, MD, Brown University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2011

Première publication (Estimation)

1 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BrUOG 251

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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