Irradiación mamaria parcial mediante un enfoque no invasivo para el cáncer de mama en estadio temprano
30 de abril de 2021 actualizado por: Jaroslaw Hepel
IRRADIACIÓN PARCIAL ACELERADA DE MAMA UTILIZANDO BRAQUITERAPIA DE MAMA GUIADA POR IMÁGENES NO INVASIVA (ACCUBOOST) PARA CÁNCER DE MAMA EN ETAPA TEMPRANA: UNA EVALUACIÓN DE LA TOXICIDAD
El propósito de este estudio es evaluar la tasa de toxicidad temprana e intermedia relacionada con el sistema AccuBoost para la administración de APBI en mujeres con cáncer de mama resecado en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Center For Cancer Care and Research- Watson Clinic
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown University Oncology Research Group
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Lifespan Hospitals
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-4250
- Tacoma Radiation
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico histológico confirmado de carcinoma de mama invasivo o DCIS
- Edad mayor o igual a 50 años
- Esperanza de vida > 6 meses
- Se trata con cirugía conservadora de mama con disección de ganglio axilar o biopsia de ganglio linfático centinela
- Tamaño tumoral patológico menor o igual a 2 cm
- Histología invasiva ductal, mucinosa, tubular o coloide
- Receptor de estrógeno positivo para carcinoma invasivo.
- Enfermedad unifocal/unicéntrica
- Márgenes quirúrgicos negativos mayores o iguales a 2 mm
- Ganglio linfático patológico negativo
- Sin evidencia de invasión linfovascular
- Estado funcional ECOG de 0 o 1 (Apéndice 1)
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- mutación BRCA 1/2 conocida; (No se requieren pruebas BRCA 1 y 2)
- Desorden autoinmune
- El embarazo
- Implantes de pecho
- Trastorno psiquiátrico o adictivo que imposibilitaría asistir a seguimiento
- Quimioterapia neoadyuvante (se permite la quimioterapia adyuvante)
- Microcalcificación remanente sospechosa en la mamografía posterior a la cirugía (a menos que la biopsia demuestre que es benigna)
- Características lobulillares en histología (pura o mixta) o histología de sarcoma
- Ganglio positivo en la disección axilar o en la biopsia del ganglio centinela;
- Carcinoma in situ extenso (EIC)
- Enfermedad multicéntrica o multifocal
- Enfermedad de Paget del pezón
- Metástasis a distancia
- La cavidad de la lumpectomía no se visualiza bien en las imágenes AccuBoost
- Cavidad de lumpectomía con margen de 1 cm (PTV) no cubierta adecuadamente por ningún aplicador (PTV > 6 cm)
- Separación mamaria con compresión > 7cm.
- Superposición de piel entre ejes de tratamiento ortogonales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiación
AccuBoost APBI- 34,0 Gy en 10fx
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Accuboost APBI 34,0 Gy en 10 fracciones
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Experimental: Seguimiento extendido
Este brazo extiende el seguimiento en la ubicación del Hospital de Rhode Island a 5 años.
Se requiere presentar mamografías anuales y documentación adicional solo si se completó.
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Este brazo extiende el seguimiento en la ubicación del Hospital de Rhode Island a 5 años.
Se requiere presentar mamografías anuales y documentación adicional solo si se completó.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad Temprana e Intermedia
Periodo de tiempo: 2 años
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Cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento de radiación se calificará y calificará utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v3.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) (Apéndice 4).
Los efectos secundarios agudos son cualquier efecto secundario que ocurra dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento.
Los efectos secundarios intermedios son cualquier efecto secundario que ocurra entre los 3 meses y los 2 años.
Esto se informa en la tabla de resultados.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 2 años
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Los resultados estéticos serán evaluados en cada visita de seguimiento por el oncólogo radioterápico tratante utilizando los criterios de Harvard que incluyen molestias durante el tratamiento (dolor), fatiga y reacción cutánea aguda.
Esto se informa en la tabla de resultados.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaroslaw Hepel, MD, Brown University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hepel JT, Leonard KL, Sha S, Graves TA, Wiggins DL, Mastras D, Pittier A; Brown University Oncology Research Group; Wazer DE. Phase 2 Trial of Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) Using Noninvasive Image Guided Breast Brachytherapy (NIBB). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Dec 1;108(5):1143-1149. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.07.2312. Epub 2020 Jul 25.
- Hepel JT, Hiatt JR, Sha S, Leonard KL, Graves TA, Wiggins DL, Mastras D, Pittier A; Brown University Oncology Research Group; Wazer DE. The rationale, technique, and feasibility of partial breast irradiation using noninvasive image-guided breast brachytherapy. Brachytherapy. 2014 Sep-Oct;13(5):493-501. doi: 10.1016/j.brachy.2014.05.014. Epub 2014 Jul 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BrUOG 251
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