Частичное облучение груди с использованием неинвазивного подхода при раке молочной железы на ранней стадии
30 апреля 2021 г. обновлено: Jaroslaw Hepel
УСКОРЕННОЕ ЧАСТИЧНОЕ ОБЛУЧЕНИЕ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ НЕИНВАЗИВНОЙ БРАХИТЕРАПИИ МОЛОЧНОЙ ТЕРАПИИ (ACCUBOOST) ДЛЯ РАННИХ СТАДИЙ РАКА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: ОЦЕНКА ТОКСИЧНОСТИ
Целью данного исследования является оценка уровня ранней и промежуточной токсичности, связанной с системой AccuBoost для доставки APBI у женщин с резецированным раком молочной железы на ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Center For Cancer Care and Research- Watson Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Brown University Oncology Research Group
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Lifespan Hospitals
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-4250
- Tacoma Radiation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный гистологический диагноз инвазивной карциномы молочной железы или DCIS
- Возраст больше или равен 50 годам
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Операция по сохранению молочной железы с иссечением подмышечного лимфатического узла или биопсией сторожевого лимфатического узла.
- Размер патологической опухоли меньше или равен 2 см
- Инвазивная протоковая, муцинозная, тубулярная или коллоидная гистология
- Рецептор эстрогена положителен для инвазивной карциномы.
- Унифокальное/уницентрическое заболевание
- Отрицательные хирургические края больше или равны 2 мм
- Патологический лимфатический узел отрицательный
- Нет признаков лимфоваскулярной инвазии
- Статус производительности ECOG 0 или 1 (Приложение 1)
- Информированное согласие подписано.
Критерий исключения:
- Известная мутация BRCA 1/2; (тестирование BRCA 1 и 2 не требуется)
- Аутоиммунное расстройство
- Беременность
- Грудные импланты
- Психиатрическое или аддиктивное расстройство, препятствующее посещению последующего наблюдения
- Неоадъювантная химиотерапия (адъювантная химиотерапия разрешена)
- Подозрительные остаточные микрокальцификации на послеоперационной маммограмме (если биопсия не доказала доброкачественность)
- Дольковые признаки при гистологии (чистые или смешанные) или гистология саркомы
- Узел положительный при подмышечной диссекции или при биопсии сторожевого лимфатического узла;
- Обширная карцинома in situ (EIC)
- Мультицентрическое или многоочаговое заболевание
- Болезнь Педжета соска
- Отдаленные метастазы
- Полость лампэктомии плохо визуализируется на изображениях AccuBoost
- Полость лампэктомии с краем 1 см (PTV), не полностью закрытая каким-либо аппликатором (PTV > 6 см)
- Разделение груди со сдавлением > 7см.
- Перекрытие кожи между ортогональными осями лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиация
AccuBoost APBI- 34,0 Гр в 10fx
|
Accuboost APBI 34,0 Гр в 10 фракциях
|
|
Экспериментальный: Расширенное наблюдение
Эта группа продлевает период наблюдения в больнице Род-Айленда до 5 лет.
Ежегодные маммограммы и дополнительная документация должны быть представлены только в том случае, если они заполнены.
|
Эта группа продлевает период наблюдения в больнице Род-Айленда до 5 лет.
Ежегодные маммограммы и дополнительная документация должны быть представлены только в том случае, если они заполнены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя и промежуточная токсичность
Временное ограничение: 2 года
|
Любая токсичность, связанная с лучевой терапией, будет оцениваться и оцениваться с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0 Национального института рака (NCI) (Приложение 4).
К острым побочным эффектам относятся любые побочные эффекты, возникающие в течение 3 месяцев лечения.
К промежуточным побочным эффектам относятся любые побочные эффекты, возникающие в период от 3 месяцев до 2 лет.
Об этом сообщается в итоговой таблице.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косметический результат
Временное ограничение: 2 года
|
Косметические результаты будут оцениваться лечащим онкологом-радиологом при каждом последующем посещении с использованием критериев Гарварда, включая дискомфорт во время лечения (боль), усталость и острую кожную реакцию.
Об этом сообщается в итоговой таблице.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaroslaw Hepel, MD, Brown University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hepel JT, Leonard KL, Sha S, Graves TA, Wiggins DL, Mastras D, Pittier A; Brown University Oncology Research Group; Wazer DE. Phase 2 Trial of Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) Using Noninvasive Image Guided Breast Brachytherapy (NIBB). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Dec 1;108(5):1143-1149. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.07.2312. Epub 2020 Jul 25.
- Hepel JT, Hiatt JR, Sha S, Leonard KL, Graves TA, Wiggins DL, Mastras D, Pittier A; Brown University Oncology Research Group; Wazer DE. The rationale, technique, and feasibility of partial breast irradiation using noninvasive image-guided breast brachytherapy. Brachytherapy. 2014 Sep-Oct;13(5):493-501. doi: 10.1016/j.brachy.2014.05.014. Epub 2014 Jul 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BrUOG 251
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .