Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowe napromieniowanie piersi metodą nieinwazyjną we wczesnym stadium raka piersi

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Jaroslaw Hepel

PRZYSPIESZONE CZĘŚCIOWE NAPROMIENIANIE PIERSI Z WYKORZYSTANIEM NIEINWAZYJNEJ BRACHYTERAPII PIERSI STEROWANEJ OBRAZEM (ACCUBOOST) W PRZYPADKU WCZESNEGO STADIUM RAKA PIERSI: OCENA TOKSYCZNOŚCI

Celem tego badania jest ocena wskaźnika toksyczności wczesnej i pośredniej związanej z systemem AccuBoost do dostarczania APBI u kobiet po resekcji raka piersi we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Center For Cancer Care and Research- Watson Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Brown University Oncology Research Group
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Lifespan Hospitals
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-4250
        • Tacoma Radiation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie histologiczne inwazyjnego raka piersi lub DCIS
  2. Wiek większy lub równy 50 lat
  3. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  4. Leczenie chirurgiczne oszczędzające pierś z wycięciem węzła pachowego lub biopsją węzła wartowniczego
  5. Patologiczny rozmiar guza mniejszy lub równy 2 cm
  6. Inwazyjna histologia przewodowa, śluzowa, kanalikowa lub koloidowa
  7. Receptor estrogenowy dodatni dla raka inwazyjnego.
  8. Choroba jednoogniskowa/jednoogniskowa
  9. Ujemne marginesy chirurgiczne większe lub równe 2 mm
  10. Patologiczne węzły chłonne ujemne
  11. Brak dowodów na inwazję naczyń limfatycznych
  12. Stan sprawności ECOG 0 lub 1 (Załącznik 1)
  13. Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana mutacja BRCA 1/2; (testy BRCA 1 i 2 nie są wymagane)
  2. Zaburzenia autoimmunologiczne
  3. Ciąża
  4. Implanty piersi
  5. Zaburzenie psychiczne lub uzależnienie, które wykluczałoby udział w obserwacji
  6. Chemioterapia neoadiuwantowa (dozwolona jest chemioterapia adjuwantowa)
  7. Podejrzane pozostałe mikrozwapnienia w mammografii pooperacyjnej (chyba że biopsja udowodniła, że ​​jest łagodna)
  8. Cechy zrazikowe w histologii (czystej lub mieszanej) lub histologii mięsaka
  9. Węzły dodatnie w preparacji pachowej lub w biopsji węzła wartowniczego;
  10. Rozległy rak in situ (EIC)
  11. Choroba wieloogniskowa lub wieloogniskowa
  12. Choroba Pageta brodawki sutkowej
  13. Odległe przerzuty
  14. Jama po lumpektomii nie jest dobrze uwidoczniona na obrazowaniu AccuBoost
  15. Jama po lumpektomii z marginesem 1 cm (PTV) niedostatecznie objęta żadnym aplikatorem (PTV > 6 cm)
  16. Oddzielenie piersi z uciskiem > 7 cm.
  17. Nakładanie się skóry między ortogonalnymi osiami leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promieniowanie
AccuBoost APBI – 34,0 Gy w 10fx
Promieniowanie: Przyspieszone częściowe napromienianie piersi
Accuboost APBI 34,0 Gy w 10 frakcjach
Eksperymentalny: Rozszerzona kontrola
Ramię to wydłuża okres obserwacji w szpitalu Rhode Island do 5 lat. Coroczne mammogramy i dodatkowa dokumentacja muszą być składane tylko wtedy, gdy są kompletne.
Inny: Rozszerzona kontrola
Ramię to wydłuża okres obserwacji w szpitalu Rhode Island do 5 lat. Coroczne mammogramy i dodatkowa dokumentacja muszą być składane tylko wtedy, gdy są kompletne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność wczesna i pośrednia
Ramy czasowe: 2 lata
Jakakolwiek toksyczność związana z radioterapią zostanie oceniona i oceniona przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0 (Załącznik 4) National Cancer Institute (NCI). Ostre działania niepożądane to wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Pośrednie działania niepożądane to wszelkie działania niepożądane występujące w okresie od 3 miesięcy do 2 lat. Znajduje to odzwierciedlenie w tabeli wyników.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 2 lata
Wyniki kosmetyczne będą oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej przez onkologa prowadzącego radioterapię przy użyciu kryteriów harwardzkich obejmujących dyskomfort podczas leczenia (ból), zmęczenie i ostrą reakcję skórną. Znajduje to odzwierciedlenie w tabeli wyników.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaroslaw Hepel

Współpracownicy

The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaroslaw Hepel, MD, Brown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BrUOG 251

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj