Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeeltelijke borstbestraling met niet-invasieve benadering voor borstkanker in een vroeg stadium

30 april 2021 bijgewerkt door: Jaroslaw Hepel

VERSNELDE GEDEELTELIJKE BORSTBESTRALING MET BEHULP VAN NIET-INVASIEVE BEELDGELEIDE BORSTBRACHYTHERAPIE (ACCUBOOST) BIJ BORSTKANKER IN EEN VROEGE STADIUM: EEN TOXICITEITSBEOORDELING

Het doel van deze studie is het evalueren van de snelheid van vroege en intermediaire toxiciteit gerelateerd aan het AccuBoost-systeem voor toediening van APBI bij vrouwen met gereseceerde borstkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Center For Cancer Care and Research- Watson Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Brown University Oncology Research Group
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Lifespan Hospitals
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-4250
        • Tacoma Radiation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een bevestigde histologische diagnose van invasief mammacarcinoom of DCIS
  2. Leeftijd groter of gelijk aan 50 jaar oud
  3. Levensverwachting > 6 maanden
  4. Behandeld door borstsparende operatie met okselklierdissectie of schildwachtklierbiopsie
  5. Pathologische tumorgrootte kleiner dan of gelijk aan 2 cm
  6. Invasieve ductale, mucineuze, tubulaire of colloïde histologie
  7. Oestrogeenreceptor positief voor invasief carcinoom.
  8. Unifocale/unicentrische ziekte
  9. Negatieve chirurgische marges groter dan of gelijk aan 2 mm
  10. Pathologische lymfeklier negatief
  11. Geen bewijs van lymfovasculaire invasie
  12. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 (bijlage 1)
  13. Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende BRCA 1/2 mutatie; (BRCA 1 en 2 testen zijn niet vereist)
  2. Auto-immuunziekte
  3. Zwangerschap
  4. Borstimplantaten
  5. Psychiatrische of verslavingsstoornis die het bijwonen van follow-up onmogelijk zou maken
  6. Neoadjuvante chemotherapie (adjuvante chemotherapie is toegestaan)
  7. Verdachte resterende microcalcificatie op mammogram na operatie (tenzij biopsie goedaardig is gebleken)
  8. Lobulaire kenmerken op histologie (puur of gemengd) of sarcoomhistologie
  9. Knoop positief op okseldissectie of in de schildwachtklierbiopsie;
  10. Uitgebreid in situ carcinoom (EIC)
  11. Multicentrische of multifocale ziekte
  12. Ziekte van Paget van de tepel
  13. Metastasen op afstand
  14. Lumpectomieholte niet goed zichtbaar op AccuBoost-beeldvorming
  15. Lumpectomieholte met marge van 1 cm (PTV) niet voldoende omsloten door een applicator (PTV > 6 cm)
  16. Borstscheiding met compressie > 7cm.
  17. Overlap van huid tussen orthogonale behandelingsassen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Straling
AccuBoost APBI- 34.0 Gy in 10fx
Straling: Versnelde gedeeltelijke borstbestraling
Accuboost APBI 34.0 Gy in 10 fracties
Experimenteel: Uitgebreide follow-up
Deze arm verlengt de follow-up op de locatie van het Rhode Island Hospital tot 5 jaar. Jaarlijkse mammogrammen en aanvullende documentatie hoeven alleen te worden ingediend als ze zijn voltooid.
Ander: Uitgebreide follow-up
Deze arm verlengt de follow-up op de locatie van het Rhode Island Hospital tot 5 jaar. Jaarlijkse mammogrammen en aanvullende documentatie hoeven alleen te worden ingediend als ze zijn voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege en gemiddelde toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Elke toxiciteit die verband houdt met de bestralingsbehandeling wordt gescoord en beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 (bijlage 4) van het National Cancer Institute (NCI). Acute bijwerkingen zijn alle bijwerkingen die optreden binnen 3 maanden na de behandeling. Tussentijdse bijwerkingen zijn bijwerkingen die optreden tussen 3 maanden en 2 jaar. Dit wordt gerapporteerd in de uitkomsttabel.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 2 jaar
Cosmetische resultaten worden bij elk vervolgbezoek beoordeeld door de behandelend radiotherapeut-oncoloog aan de hand van de Harvard-criteria, waaronder ongemak tijdens de behandeling (pijn), vermoeidheid en acute huidreactie. Dit wordt gerapporteerd in de uitkomsttabel.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaroslaw Hepel

Medewerkers

The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaroslaw Hepel, MD, Brown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BrUOG 251

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren