Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvis brystbestråling ved hjælp af ikke-invasiv tilgang til tidligt stadie af brystkræft

30. april 2021 opdateret af: Jaroslaw Hepel

ACCELERERET DELVIS BRYSTBEstråling VED BRUG AF IKKE-INVASIV BILLEDVEJLEDET BRYSTBRACHYTERAPI (ACCUBOOST) TIL BRYSTECANCER I TIDLIG STAD: EN TOKSICITETSVURDERING

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hastigheden af ​​tidlig og mellemliggende toksicitet relateret til AccuBoost-systemet til levering af APBI hos kvinder med resekeret tidligt stadium af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Center For Cancer Care and Research- Watson Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Brown University Oncology Research Group
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Lifespan Hospitals
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-4250
        • Tacoma Radiation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En bekræftet histologisk diagnose af invasivt brystkarcinom eller DCIS
  2. Alder over eller lig med 50 år
  3. Forventet levetid > 6 måneder
  4. Behandlet ved brystbevarende kirurgi med aksillær knudedissektion eller sentinel lymfeknudebiopsi
  5. Patologisk tumorstørrelse mindre end eller lig med 2 cm
  6. Invasiv duktal, mucinøs, tubulær eller kolloid histologi
  7. Østrogenreceptor positiv for invasivt karcinom.
  8. Unifokal/unicentrisk sygdom
  9. Negative kirurgiske marginer større end eller lig med 2 mm
  10. Patologisk lymfeknude negativ
  11. Ingen tegn på lymfvaskulær invasion
  12. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1 (bilag 1)
  13. Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt BRCA 1/2 mutation; (BRCA 1 og 2 test er ikke påkrævet)
  2. Autoimmun lidelse
  3. Graviditet
  4. Brystimplantater
  5. Psykiatrisk eller vanedannende lidelse, der ville udelukke at deltage i opfølgning
  6. Neoadjuverende kemoterapi (adjuverende kemoterapi er tilladt)
  7. Mistænkelig resterende mikroforkalkning på mammografi efter operation (medmindre biopsi er bevist godartet)
  8. Lobulære træk på histologi (ren eller blandet) eller sarkomhistologi
  9. Node positiv ved aksillær dissektion eller i sentinel lymfeknudebiopsi;
  10. Omfattende in situ karcinom (EIC)
  11. Multicentrisk eller multifokal sygdom
  12. Pagets sygdom i brystvorten
  13. Fjernmetastaser
  14. Lumpektomihulen er ikke godt visualiseret på AccuBoost-billeddannelse
  15. Lumpektomihulrum med 1 cm margin (PTV) ikke tilstrækkeligt omfattet af nogen applikator (PTV > 6 cm)
  16. Brystadskillelse med kompression > 7 cm.
  17. Overlapning af hud mellem ortogonale behandlingsakser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråling
AccuBoost APBI- 34.0 Gy i 10fx
Stråling: Accelereret delvis brystbestråling
Accuboost APBI 34,0 Gy i 10 fraktioner
Eksperimentel: Udvidet opfølgning
Denne arm forlænger opfølgningen på Rhode Island Hospital til 5 år. Årlige mammografier og yderligere dokumentation skal kun indsendes, hvis de er udfyldt.
Andet: Udvidet opfølgning
Denne arm forlænger opfølgningen på Rhode Island Hospital til 5 år. Årlige mammografier og yderligere dokumentation skal kun indsendes, hvis de er udfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig og mellemlang toksicitet
Tidsramme: 2 år
Enhver toksicitet relateret til strålebehandlingen vil blive bedømt og bedømt ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 (bilag 4). Akutte bivirkninger er alle bivirkninger, der opstår inden for 3 måneders behandling. Mellemliggende bivirkninger er alle bivirkninger, der opstår mellem 3 måneder og 2 år. Dette er rapporteret i resultattabellen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 2 år
Kosmetiske resultater vil blive evalueret ved hvert opfølgningsbesøg af den behandlende stråleonkolog ved hjælp af Harvard-kriterierne, inklusive ubehag under behandling (smerte), træthed og akut hudreaktion. Dette er rapporteret i resultattabellen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaroslaw Hepel

Samarbejdspartnere

The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaroslaw Hepel, MD, Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

1. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BrUOG 251

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner