초기 유방암에 대한 비침습적 접근을 이용한 부분 유방 방사선 조사
2021년 4월 30일 업데이트: Jaroslaw Hepel
초기 유방암에 대한 비침습적 영상 유도 유방 근접 치료(ACCUBOOST)를 사용한 가속 부분 유방 방사선 조사: 독성 평가
이 연구의 목적은 절제된 초기 유방암이 있는 여성에서 APBI 전달을 위한 AccuBoost 시스템과 관련된 초기 및 중간 독성 비율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Center For Cancer Care and Research- Watson Clinic
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Brown University Oncology Research Group
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Lifespan Hospitals
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405-4250
- Tacoma Radiation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 침윤성 유방암 또는 DCIS의 확인된 조직학적 진단
- 50세 이상
- 기대 수명 > 6개월
- 겨드랑이 림프절 절제술 또는 전초 림프절 생검을 통한 유방 보존 수술로 치료
- 2cm 이하의 병리학적 종양 크기
- 침윤성 도관, 점액성, 관형 또는 콜로이드 조직학
- 침윤성 암종에 양성인 에스트로겐 수용체.
- 단발성/단발성 질환
- 2mm 이상의 음성 수술 마진
- 병적 림프절 음성
- 림프혈관 침범의 증거 없음
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태(부록 1)
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 알려진 BRCA 1/2 돌연변이; (BRCA 1 및 2 테스트는 필요하지 않음)
- 자가 면역 장애
- 임신
- 유방 보형물
- 후속 조치 참석을 방해하는 정신과적 또는 중독성 장애
- 선행 화학 요법(보조 화학 요법은 허용됨)
- 수술 후 유방 X선 촬영에서 미세석회화가 의심스럽게 남아 있음(생검에서 양성으로 입증되지 않은 경우)
- 조직학(순수 또는 혼합) 또는 육종 조직학의 소엽 특징
- 겨드랑이 절개 또는 전초 림프절 생검에서 결절 양성;
- 광범위한 제자리 암종(EIC)
- 다발성 또는 다발성 질환
- 유두의 파제트병
- 원격 전이
- AccuBoost 영상에서 잘 보이지 않는 Lumpectomy 공동
- 어떤 어플리케이터로도 적절하게 둘러싸이지 않는 1cm 여백(PTV)이 있는 유방 절제술 캐비티(PTV > 6cm)
- 압박 > 7cm로 유방 분리.
- 직교 치료 축 사이의 피부 중첩.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사능
AccuBoost APBI- 10fx에서 34.0Gy
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Accuboost APBI 34.0Gy, 10분할
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실험적: 연장된 후속 조치
이 팔은 로드 아일랜드 병원 위치에서 후속 조치를 5년으로 연장합니다.
연간 유방 X선 촬영 및 추가 문서는 완료된 경우에만 제출해야 합니다.
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이 팔은 로드 아일랜드 병원 위치에서 후속 조치를 5년으로 연장합니다.
연간 유방 X선 촬영 및 추가 문서는 완료된 경우에만 제출해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 및 중간 독성
기간: 2 년
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방사선 치료와 관련된 모든 독성은 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v3.0(부록 4)을 사용하여 점수를 매기고 등급을 매깁니다.
급성 부작용은 치료 3개월 이내에 발생하는 모든 부작용입니다.
중간 부작용은 3개월에서 2년 사이에 발생하는 모든 부작용입니다.
이는 결과표에 보고됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미용 결과
기간: 2 년
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미용 결과는 치료 중 불편함(통증), 피로 및 급성 피부 반응을 포함하는 Harvard 기준을 사용하여 치료 방사선 종양 전문의에 의해 각 후속 방문에서 평가됩니다.
이는 결과표에 보고됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jaroslaw Hepel, MD, Brown University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hepel JT, Leonard KL, Sha S, Graves TA, Wiggins DL, Mastras D, Pittier A; Brown University Oncology Research Group; Wazer DE. Phase 2 Trial of Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) Using Noninvasive Image Guided Breast Brachytherapy (NIBB). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Dec 1;108(5):1143-1149. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.07.2312. Epub 2020 Jul 25.
- Hepel JT, Hiatt JR, Sha S, Leonard KL, Graves TA, Wiggins DL, Mastras D, Pittier A; Brown University Oncology Research Group; Wazer DE. The rationale, technique, and feasibility of partial breast irradiation using noninvasive image-guided breast brachytherapy. Brachytherapy. 2014 Sep-Oct;13(5):493-501. doi: 10.1016/j.brachy.2014.05.014. Epub 2014 Jul 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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