Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Teilweise Brustbestrahlung mit nicht-invasivem Ansatz bei Brustkrebs im Frühstadium

30. April 2021 aktualisiert von: Jaroslaw Hepel

BESCHLEUNIGTE TEILBRUSTBESTRAHLUNG MITTELS NICHT-INVASIVER BILDGEFÜHRTER BRUSTBRACHYTHERAPIE (ACCUBOOST) FÜR BRUSTKREBS IM FRÜHSTADIUM: EINE TOXIZITÄTSBEWERTUNG

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rate der frühen und mittleren Toxizität im Zusammenhang mit dem AccuBoost-System zur Verabreichung von APBI bei Frauen mit reseziertem Brustkrebs im Frühstadium zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Center For Cancer Care and Research- Watson Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Brown University Oncology Research Group
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Lifespan Hospitals
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-4250
        • Tacoma Radiation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine bestätigte histologische Diagnose eines invasiven Brustkarzinoms oder DCIS
  2. Alter größer oder gleich 50 Jahre alt
  3. Lebenserwartung > 6 Monate
  4. Behandelt durch brusterhaltende Operation mit Axilladissektion oder Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
  5. Pathologische Tumorgröße kleiner oder gleich 2 cm
  6. Invasive duktale, muzinöse, tubuläre oder kolloidale Histologie
  7. Östrogenrezeptor positiv für invasives Karzinom.
  8. Unifokale/unizentrische Erkrankung
  9. Negative Operationsränder größer oder gleich 2 mm
  10. Pathologischer Lymphknoten negativ
  11. Keine Hinweise auf eine lymphovaskuläre Invasion
  12. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 (Anhang 1)
  13. Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte BRCA 1/2-Mutation; (BRCA 1- und 2-Tests sind nicht erforderlich)
  2. Autoimmunerkrankung
  3. Schwangerschaft
  4. Brustimplantate
  5. Psychiatrische oder Suchtstörung, die eine Nachsorgeuntersuchung ausschließen würde
  6. Neoadjuvante Chemotherapie (adjuvante Chemotherapie ist zulässig)
  7. Verdächtige verbleibende Mikroverkalkung in der postoperativen Mammographie (es sei denn, die Biopsie hat sich als gutartig erwiesen)
  8. Lobuläre Merkmale in der Histologie (rein oder gemischt) oder Sarkomhistologie
  9. Knoten positiv bei Axilladissektion oder in der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie;
  10. Umfangreiches In-situ-Karzinom (EIC)
  11. Multizentrische oder multifokale Erkrankung
  12. Morbus Paget der Brustwarze
  13. Fernmetastasen
  14. Lumpektomiehöhle ist in der AccuBoost-Bildgebung nicht gut sichtbar
  15. Lumpektomiehöhle mit 1 cm Rand (PTV), der von keinem Applikator ausreichend abgedeckt wird (PTV > 6 cm)
  16. Brusttrennung mit Kompression > 7 cm.
  17. Überlappung der Haut zwischen orthogonalen Behandlungsachsen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlung
AccuBoost APBI – 34,0 Gy in 10fx
Strahlung: Beschleunigte Teilbrustbestrahlung
Accuboost APBI 34,0 Gy in 10 Fraktionen
Experimental: Erweitertes Follow-up
Dieser Arm verlängert die Nachsorge am Standort Rhode Island Hospital auf 5 Jahre. Jährliche Mammographien und zusätzliche Unterlagen müssen nur eingereicht werden, wenn sie vollständig sind.
Sonstiges: Erweitertes Follow-up
Dieser Arm verlängert die Nachsorge am Standort Rhode Island Hospital auf 5 Jahre. Jährliche Mammographien und zusätzliche Unterlagen müssen nur eingereicht werden, wenn sie vollständig sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe und mittlere Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Jegliche Toxizität im Zusammenhang mit der Strahlenbehandlung wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 (Anhang 4) des National Cancer Institute (NCI) bewertet und bewertet. Akute Nebenwirkungen sind alle Nebenwirkungen, die innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung auftreten. Als mittelschwere Nebenwirkungen gelten alle Nebenwirkungen, die zwischen 3 Monaten und 2 Jahren auftreten. Dies wird in der Ergebnistabelle angegeben.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
Die kosmetischen Ergebnisse werden bei jedem Nachuntersuchungsbesuch vom behandelnden Radioonkologen anhand der Harvard-Kriterien bewertet, einschließlich Beschwerden während der Behandlung (Schmerzen), Müdigkeit und akute Hautreaktionen. Dies wird in der Ergebnistabelle angegeben.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaroslaw Hepel

Mitarbeiter

The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaroslaw Hepel, MD, Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BrUOG 251

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren