Irradiação parcial da mama usando abordagem não invasiva para câncer de mama em estágio inicial
30 de abril de 2021 atualizado por: Jaroslaw Hepel
IRRADIAÇÃO ACELERADA DE MAMA PARCIAL USANDO BRAQUITERAPIA DE MAMA NÃO INVASIVA GUIADA POR IMAGEM (ACCUBOOST) PARA CÂNCER DE MAMA EM ESTÁGIO INICIAL: UMA AVALIAÇÃO DE TOXICIDADE
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de toxicidade precoce e intermediária relacionada ao sistema AccuBoost para entrega de APBI em mulheres com câncer de mama em estágio inicial ressecado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Center For Cancer Care and Research- Watson Clinic
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown University Oncology Research Group
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Lifespan Hospitals
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-4250
- Tacoma Radiation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico histológico confirmado de carcinoma de mama invasivo ou CDIS
- Idade maior ou igual a 50 anos
- Expectativa de vida > 6 meses
- Tratada por cirurgia conservadora da mama com dissecção do linfonodo axilar ou biópsia do linfonodo sentinela
- Tamanho do tumor patológico menor ou igual a 2 cm
- Histologia invasiva ductal, mucinosa, tubular ou colóide
- Receptor de estrogênio positivo para carcinoma invasivo.
- Doença unifocal/unicêntrica
- Margens cirúrgicas negativas maiores ou iguais a 2 mm
- Linfonodo patológico negativo
- Nenhuma evidência de invasão linfovascular
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 (Apêndice 1)
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Mutação conhecida de BRCA 1/2; (o teste de BRCA 1 e 2 não é necessário)
- Distúrbio autoimune
- Gravidez
- Implantes mamários
- Transtorno psiquiátrico ou viciante que impediria o acompanhamento
- Quimioterapia neoadjuvante (quimioterapia adjuvante é permitida)
- Suspeita de microcalcificação remanescente na mamografia pós-cirúrgica (a menos que a biópsia seja benigna)
- Características lobulares na histologia (pura ou mista) ou histologia de sarcoma
- Nódulo positivo na dissecção axilar ou na biópsia do linfonodo sentinela;
- Carcinoma in situ extenso (EIC)
- Doença multicêntrica ou multifocal
- Doença de Paget do mamilo
- Metástases distantes
- Cavidade de tumorectomia não bem visualizada na imagem AccuBoost
- Cavidade de tumorectomia com margem de 1cm (PTV) não adequadamente englobada por nenhum aplicador (PTV > 6cm)
- Separação da mama com compressão > 7cm.
- Sobreposição de pele entre eixos ortogonais de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radiação
AccuBoost APBI- 34,0 Gy em 10fx
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Accuboost APBI 34,0 Gy em 10 frações
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Experimental: Acompanhamento Estendido
Este braço estende o acompanhamento no local do Rhode Island Hospital para 5 anos.
Mamografias anuais e documentação adicional devem ser enviadas somente se concluídas.
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Este braço estende o acompanhamento no local do Rhode Island Hospital para 5 anos.
Mamografias anuais e documentação adicional devem ser enviadas somente se concluídas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade precoce e intermediária
Prazo: 2 anos
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Qualquer toxicidade relacionada ao tratamento com radiação será pontuada e graduada usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0 (Apêndice 4) do National Cancer Institute (NCI).
Efeitos colaterais agudos são quaisquer efeitos colaterais que ocorrem dentro de 3 meses de tratamento.
Efeitos colaterais intermediários são quaisquer efeitos colaterais que ocorrem entre 3 meses e 2 anos.
Isso é relatado na tabela de resultados.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado cosmético
Prazo: 2 anos
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Os resultados cosméticos serão avaliados em cada visita de acompanhamento pelo oncologista de tratamento usando os critérios de Harvard, incluindo desconforto durante o tratamento (dor), fadiga e reação aguda da pele.
Isso é relatado na tabela de resultados.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaroslaw Hepel, MD, Brown University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hepel JT, Leonard KL, Sha S, Graves TA, Wiggins DL, Mastras D, Pittier A; Brown University Oncology Research Group; Wazer DE. Phase 2 Trial of Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) Using Noninvasive Image Guided Breast Brachytherapy (NIBB). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Dec 1;108(5):1143-1149. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.07.2312. Epub 2020 Jul 25.
- Hepel JT, Hiatt JR, Sha S, Leonard KL, Graves TA, Wiggins DL, Mastras D, Pittier A; Brown University Oncology Research Group; Wazer DE. The rationale, technique, and feasibility of partial breast irradiation using noninvasive image-guided breast brachytherapy. Brachytherapy. 2014 Sep-Oct;13(5):493-501. doi: 10.1016/j.brachy.2014.05.014. Epub 2014 Jul 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BrUOG 251
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