Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintojen osittainen säteilytys varhaisvaiheen rintasyövän ei-invasiivisella menetelmällä

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Jaroslaw Hepel

NOPEUTETTU OSITTAINEN RINTOJEN SÄTEILY KÄYTTÄMÄN EI-INVASIIVISTA KUVAOHJETTUA RINTOJEN BRAKKYTERAPIAA (ACCUBOOST) ALKUVAIHEEN RINTASyöVILLE: MYRKYLLISYYDEN ARVIOINTI

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AccuBoost-järjestelmään liittyvän varhaisen ja välivaiheen toksisuuden määrää APBI:n toimittamisessa naisilla, joilla on leikattu, varhaisen vaiheen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Center For Cancer Care and Research- Watson Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Brown University Oncology Research Group
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Lifespan Hospitals
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-4250
        • Tacoma Radiation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu histologinen diagnoosi invasiivisesta rintasyövästä tai DCIS:stä
  2. Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 vuotta
  3. Elinajanodote > 6 kuukautta
  4. Hoidettu rintojen säilyttävällä leikkauksella kainalosolmun dissektiolla tai vartioimusolmukkeen biopsialla
  5. Patologisen kasvaimen koko on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 cm
  6. Invasiivinen duktaalinen, limakalvo, tubulaarinen tai kolloidinen histologia
  7. Estrogeenireseptoripositiivinen invasiiviseen karsinoomaan.
  8. Unifocal/unicentric sairaus
  9. Negatiiviset leikkausmarginaalit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 mm
  10. Patologinen imusolmuke negatiivinen
  11. Ei todisteita lymfvaskulaarista invaasiosta
  12. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 (Liite 1)
  13. Tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu BRCA 1/2 -mutaatio; (BRCA 1 ja 2 -testausta ei vaadita)
  2. Autoimmuunihäiriö
  3. Raskaus
  4. Rintaimplantit
  5. Psykiatrinen tai riippuvuushäiriö, joka estäisi seurantaan osallistumisen
  6. Neoadjuvanttikemoterapia (adjuvanttikemoterapia on sallittu)
  7. Epäilyttävä jäljelle jäänyt mikrokalkkiutuminen leikkauksen jälkeisessä mammografiassa (ellei biopsia ole todettu hyvänlaatuiseksi)
  8. Lobulaariset piirteet histologiassa (puhdas tai sekoitettu) tai sarkooman histologia
  9. Solmupositiivinen kainaloiden dissektiossa tai vartioimusolmukkeen biopsiassa;
  10. Laaja in situ karsinooma (EIC)
  11. Monikeskinen tai multifokaalinen sairaus
  12. Pagetin nännin tauti
  13. Kaukaiset metastaasit
  14. Lumpektomia-ontelo ei näy hyvin AccuBoost-kuvauksessa
  15. Lumpektomiaontelo 1 cm:n marginaalilla (PTV), jota mikään applikaattori ei peitä riittävästi (PTV > 6 cm)
  16. Rintojen erotus puristuksella > 7 cm.
  17. Ihon päällekkäisyys ortogonaalisten hoitoakselien välillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Säteily
AccuBoost APBI- 34,0 Gy 10fx:ssä
Säteily: Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys
Accuboost APBI 34,0 Gy 10 fraktiossa
Kokeellinen: Laajennettu seuranta
Tämä käsi pidentää seurantaa Rhode Islandin sairaalassa viiteen vuoteen. Vuosittaiset mammografiatutkimukset ja lisäasiakirjat on toimitettava vain, jos ne on täytetty.
Muut: Laajennettu seuranta
Tämä käsi pidentää seurantaa Rhode Islandin sairaalassa viiteen vuoteen. Vuosittaiset mammografiatutkimukset ja lisäasiakirjat on toimitettava vain, jos ne on täytetty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen ja väliaikainen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikki sädehoitoon liittyvät myrkyllisyydet pisteytetään ja luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0:n (Liite 4) mukaisesti. Akuutit sivuvaikutukset ovat mitä tahansa sivuvaikutuksia, jotka ilmenevät 3 kuukauden sisällä hoidosta. Keskipitkät sivuvaikutukset ovat mitä tahansa sivuvaikutuksia, jotka ilmenevät 3 kuukauden ja 2 vuoden välillä. Tämä kerrotaan tulostaulukossa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoitava säteilyonkologi arvioi kosmeettiset tulokset jokaisella seurantakäynnillä Harvardin kriteerein mukaan lukien epämukavuus hoidon aikana (kipu), väsymys ja akuutti ihoreaktio. Tämä kerrotaan tulostaulukossa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaroslaw Hepel

Yhteistyökumppanit

The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaroslaw Hepel, MD, Brown University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BrUOG 251

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa