Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delvis brystbestråling ved bruk av ikke-invasiv tilnærming for tidlig stadium av brystkreft

30. april 2021 oppdatert av: Jaroslaw Hepel

AKSELERERT DELVIS BRYSTETSTRÅLING VED BRUK AV IKKE-INVASIV BILDEVEILEDT BRYSTBRACHYTERAPI (ACCUBOOST) FOR BRYSTKANCER I TIDLIG STAD: EN TOKSISITETSVURDERING

Hensikten med denne studien er å evaluere graden av tidlig og middels toksisitet relatert til AccuBoost-systemet for levering av APBI hos kvinner med resekert tidlig brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Center For Cancer Care and Research- Watson Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Brown University Oncology Research Group
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Lifespan Hospitals
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-4250
        • Tacoma Radiation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En bekreftet histologisk diagnose av invasivt brystkarsinom eller DCIS
  2. Alder over eller lik 50 år
  3. Forventet levealder > 6 måneder
  4. Behandlet med brystbevarende kirurgi med aksillær node disseksjon eller sentinel lymfeknutebiopsi
  5. Patologisk tumorstørrelse mindre enn eller lik 2 cm
  6. Invasiv ductal, mucinøs, tubulær eller kolloid histologi
  7. Østrogenreseptor positiv for invasivt karsinom.
  8. Unifokal/unisentrisk sykdom
  9. Negative kirurgiske marginer større enn eller lik 2 mm
  10. Patologisk lymfeknute negativ
  11. Ingen tegn på lymfovaskulær invasjon
  12. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 (vedlegg 1)
  13. Informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent BRCA 1/2 mutasjon; (BRCA 1 og 2 testing er ikke nødvendig)
  2. Autoimmun lidelse
  3. Svangerskap
  4. Brystimplantater
  5. Psykiatrisk eller vanedannende lidelse som vil utelukke å møte opp til oppfølging
  6. Neoadjuvant kjemoterapi (adjuvant kjemoterapi er tillatt)
  7. Mistenkelig gjenværende mikroforkalkning på mammografi etter kirurgi (med mindre biopsi er påvist godartet)
  8. Lobulære trekk på histologi (ren eller blandet) eller sarkomhistologi
  9. Node positiv ved aksillær disseksjon eller i vaktpostlymfeknutebiopsi;
  10. Omfattende in situ karsinom (EIC)
  11. Multisentrisk eller multifokal sykdom
  12. Pagets sykdom i brystvorten
  13. Fjernmetastaser
  14. Lumpektomihulen er ikke godt visualisert på AccuBoost-avbildning
  15. Lumpektomihulrom med 1 cm margin (PTV) ikke tilstrekkelig dekket av noen applikator (PTV > 6 cm)
  16. Brystseparasjon med kompresjon > 7cm.
  17. Overlapping av hud mellom ortogonale behandlingsakser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stråling
AccuBoost APBI- 34.0 Gy i 10fx
Stråling: Akselerert delvis brystbestråling
Accuboost APBI 34,0 Gy i 10 fraksjoner
Eksperimentell: Utvidet oppfølging
Denne armen utvider oppfølgingen ved Rhode Island Hospital til 5 år. Årlige mammografier og tilleggsdokumentasjon må kun sendes inn hvis de er fullført.
Annen: Utvidet oppfølging
Denne armen utvider oppfølgingen ved Rhode Island Hospital til 5 år. Årlige mammografier og tilleggsdokumentasjon må kun sendes inn hvis de er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig og middels toksisitet
Tidsramme: 2 år
Eventuell toksisitet relatert til strålebehandlingen vil bli skåret og gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 (vedlegg 4). Akutte bivirkninger er alle bivirkninger som oppstår innen 3 måneder etter behandling. Mellomliggende bivirkninger er alle bivirkninger som oppstår mellom 3 måneder og 2 år. Dette er rapportert i resultattabellen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk utfall
Tidsramme: 2 år
Kosmetiske resultater vil bli evaluert ved hvert oppfølgingsbesøk av den behandlende stråleonkologen ved å bruke Harvard-kriteriene, inkludert ubehag under behandling (smerte), tretthet og akutt hudreaksjon. Dette er rapportert i resultattabellen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaroslaw Hepel

Samarbeidspartnere

The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaroslaw Hepel, MD, Brown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BrUOG 251

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere