アルツハイマー病患者におけるミノサイクリン
新規治療法によるアルツハイマー病のMRIおよびMRS診断と治療モニタリング
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Huntington Medical Research Institutes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 認知機能が正常な 55 ～ 90 歳の高齢者と、軽度認知障害 (MCI) または臨床的に定義されたアルツハイマー病を患っている 55 ～ 90 歳の患者。
除外基準:
- 心臓ペースメーカー/除細動器または神経インプラントなどの医療機器を使用している人は、MRI/MRS 検査の禁忌です。
- MRI の影響は胎児または胎児には不明であるため、妊娠中または妊娠している可能性のある人は研究から除外されます。
- -ミノサイクリンまたは他のテトラサイクリンに対する既知のアレルギーまたは不耐性の病歴
- 腎機能障害 (血漿クレアチニン) または血中尿素窒素 (BUN) レベルが正常上限の 2 倍を超えると、テトラサイクリン、高窒素血症、高リン血症、およびアシドーシスの血清レベルが高くなる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ミノサイクリン
被験者には、1日2回、50mgのミノサイクリンが投与されます。
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50mg を 1 日 2 回、6 か月間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリー
時間枠：ベースライン値、1 ～ 3 か月の値 (平均)、4 ～ 6 か月の値 (平均)
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RBANS は、即時および遅延記憶、注意力、言語、視覚空間スキルを測定する 4 つの代替フォームを備えた簡単な神経認知バッテリーです。 RBANS は、認知症の検出と神経認知特性評価のためのスタンドアロンの「コア」バッテリーとして、またさまざまな障害における神経認知障害の検出と追跡のための簡単な神経認知バッテリーとして開発されました。 （参考：http://rbans.com/） インデックス スコアの定性的な説明: インデックス スコア 分類 130 以上 非常に優れている 120-129 優れている 110-119 高 平均 90-109 平均 80-89 低 平均 70-79 境界線 69 以下 非常に低い RBANS の心理測定範囲: AD 0 - 77 MCI 78 - 99 通常 > 100 スコアの範囲: 最小 = 0、最大 = 130 ベースラインの値を以下に報告し、ミノサイクリン投与中の 1 ～ 3 か月の平均値と 4 ～ 6 か月の平均値を示します。 |
ベースライン値、1 ～ 3 か月の値 (平均)、4 ～ 6 か月の値 (平均)
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アルツハイマー病 (AD)、軽度認知障害 (MCI)、および正常な年齢をマッチさせたコントロール (NC) の 3 つのグループで測定された海馬の容積。
時間枠：ベースライン値、1 ～ 3 か月の値 (平均)、4 ～ 6 か月の値 (平均)
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取得した磁気共鳴画像を使用して、海馬の体積を 6 か月間毎月測定しました。 年齢が一致したコントロールの海馬容積の正常範囲は 6.6 ～ 8.8 cm^3 です。 ベースラインの値を以下に報告し、ミノサイクリン投与中の 1 ～ 3 か月の平均値と 4 ～ 6 か月の平均値を示します。 |
ベースライン値、1 ～ 3 か月の値 (平均)、4 ～ 6 か月の値 (平均)
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アルツハイマー病 (AD)、軽度認知障害 (MCI)、および正常な同年齢対照 (NC) の 3 つのグループで測定されたバイオマーカー NAA/mI
時間枠：ベースライン値、1 ～ 3 か月の値 (平均)、4 ～ 6 か月の値 (平均)
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磁気共鳴分光法 (MRS) がアルツハイマー病の診断に使用できることは、過去 10 年間の多数の研究で実証されています。 後帯状回内の領域を測定することにより、AD のその領域の生化学的特徴を得ることができ、それによって NAA が減少し、mI が増加します。 これら 2 つのバイオ マーカー、N-アセチルアスパラギン酸 (NAA、ニューロン マーカー) とミオイノシトール (mI、グリア マーカー) を定量化し、NAA/mI (AD および MCI 診断に現在広く使用されている指標) の計算に使用しました。 年齢が一致したコントロールの MRS バイオ マーカーのスケール: NAA = 1.43、mI = 0.60、NAA/mI = 2.38。 2.38 の NAA/mI よりも低い値は、正常ではないと見なされます。 ベースラインの値を以下に報告し、ミノサイクリン投与中の 1 ～ 3 か月の平均値と 4 ～ 6 か月の平均値を示します。 |
ベースライン値、1 ～ 3 か月の値 (平均)、4 ～ 6 か月の値 (平均)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brian D Ross、Huntington Medical Research Institutes
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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