Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minocyklin u pacientů s Alzheimerovou chorobou

23. září 2014 aktualizováno: Brian D. Ross, MD, Huntington Medical Research Institutes

MRI a MRS Diagnostika a léčba Sledování Alzheimerovy choroby pomocí nové terapie

Kognitivně normální jedinci, pacienti s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo Alzheimerovou chorobou (AD) podstoupí klinický screening, neuropsychologické testy, analýzy krve a moči, kvantitativní zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a protonové (1H) a uhlíkové 13 (13C) magnetické rezonanční spektroskopie (MRS). Každému jedinci bude zpočátku podáván minocyklin perorálně po dobu 4 týdnů, poté budou zaznamenány MRI, MRS a neuropsychologické výsledky. Pokud se nevyskytnou žádné nežádoucí vedlejší účinky, budou subjekty pokračovat v podávání minocyklinu dalších 5 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V průběhu probíhajících studií nových MRI postupů pro neurologickou diagnostiku stanovili výzkumníci neinvazivní BIOMARKERY (Poznámka: Biomarkery jsou objektivní laboratorní testy používané při, ale nenahrazující klinická diagnostická kritéria jakékoli nemoci, v tomto případě věk- související demence Alzheimerova typu a její preklinické formy včetně mírné kognitivní poruchy (MCI), které významně napomáhají v diagnostice Alzheimerovy choroby. MRS, spíše jako krevní testy, které se používají pro screening a vyloučení zdravotních poruch, poskytuje vzorec mozkových chemických látek, z nichž se stala dostupná tato a mnoho dalších diagnóz (viz: Spektroskopie magnetické rezonance v neurologické diagnostice: E.R Danielsen a B.D. Ross, Marcel Dekker New York, 1999). Diagnostika Alzheimerovy choroby byla doposud výhradně klinickou diagnózou, stanovenou na základě nespecifických testů ošetřujícího lékaře/neurologa. Léčby měly navíc omezenou účinnost, takže tlak na přesvědčivou diagnózu nebo objektivní charakterizaci progrese onemocnění (nebo lépe regrese) nebyl prioritou. Tento konzervativní přístup k Alzheimerově chorobě změnila v roce 2010 zpráva Národních institutů stárnutí. Za prvé: Neúspěchy léčby byly připisovány zavedení pouze u pacientů s pokročilým onemocněním („demence“). Za druhé: Předběžná forma AD, známá jako preklinická nebo mírná kognitivní porucha, byla rozpoznána, odlišná od průběhu onemocnění a obecně dříve. Za třetí: Expertní panel přijal nový soubor diagnostických kritérií, která zahrnují objektivní „biomarkery“ z mozkomíšního moku, genetické a zobrazovací analýzy. Konečně se očekává, že klinické studie stávajících a nových léků na Alzheimerovu chorobu přinesou lepší výsledky, pokud budou zahájeny dříve – v preklinické fázi – a výsledky budou hodnoceny dřívějšími změnami ve schváleném panelu biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kognitivně normální starší subjekty ve věku 55-90 let a pacienti ve věku 55-90 let, kteří mají mírnou kognitivní poruchu (MCI) nebo klinicky definovanou Alzheimerovu chorobu.

Kritéria vyloučení:

  • Každá osoba se zdravotnickými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory/defibrilátory nebo neuroimplantáty, protože jsou kontraindikací pro vyšetření MRI/MRS.
  • Vzhledem k tomu, že účinky MRI nejsou plodu nebo nenarozenému dítěti známy, jakákoli osoba, která je nebo může být těhotná, bude ze studie vyloučena.
  • Anamnéza známé alergie nebo intolerance na minocyklin nebo jakýkoli jiný tetracyklin
  • Zhoršená funkce ledvin (plazmatický kreatinin) nebo hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN) překračují dvojnásobek normální horní hranice, což může vést k vyšším hladinám tetracyklinu v séru, azotemii, hyperfosfatémii a acidóze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Minocyklin
Subjektům bude podáváno 50 mg minocyklinu dvakrát denně.
Lék: Minocyklin
50 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Tetracyklin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Výchozí hodnoty, hodnoty za 1–3 měsíce (průměr), hodnoty za 4–6 měsíců (průměr)

RBANS je krátká neurokognitivní baterie se čtyřmi alternativními formami, která měří okamžitou a opožděnou paměť, pozornost, jazyk a vizuoprostorové dovednosti. RBANS byl vyvinut jako samostatná „základní“ baterie pro detekci a neurokognitivní charakterizaci demence a jako krátká neurokognitivní baterie pro detekci a sledování neurokognitivních deficitů u různých poruch. (Odkaz: http://rbans.com/)

Kvalitativní popis indexových skóre:

Indexové skóre Klasifikace 130 a více Velmi vynikající 120-129 Vynikající 110-119 Vysoká Průměrná 90-109 Průměrná 80-89 Nízká Průměrná 70-79 Hraniční 69 a méně Extrémně nízká

Psychometrický rozsah pro RBANS:

AD 0 - 77 MCI 78 - 99 Normální > 100

Rozsah skóre: Minimum = 0, Maximum = 130

Hodnoty jsou uvedeny níže pro výchozí stav, průměr za 1-3 měsíce a průměr za 4-6 měsíců během podávání minocyklinu.
Výchozí hodnoty, hodnoty za 1–3 měsíce (průměr), hodnoty za 4–6 měsíců (průměr)
Objemy hipokampu měřené ve třech skupinách: Alzheimerova choroba (AD), mírná kognitivní porucha (MCI) a normální, věkově odpovídající kontroly (NC).
Časové okno: Výchozí hodnoty, hodnoty za 1–3 měsíce (průměr), hodnoty za 4–6 měsíců (průměr)

Pomocí snímků z magnetické rezonance byl měřen objem hipokampu měsíčně po dobu 6 měsíců.

Normální rozsah pro objem hipokampu u věkově odpovídajících kontrol je 6,6 - 8,8 cm^3.

Hodnoty jsou uvedeny níže pro výchozí stav, průměr za 1-3 měsíce a průměr za 4-6 měsíců během podávání minocyklinu.
Výchozí hodnoty, hodnoty za 1–3 měsíce (průměr), hodnoty za 4–6 měsíců (průměr)
Biomarker NAA/ml měřený ve třech skupinách: Alzheimerova choroba (AD), mírná kognitivní porucha (MCI) a normální, věkově odpovídající kontroly (NC)
Časové okno: Výchozí hodnoty, hodnoty za 1–3 měsíce (průměr), hodnoty za 4–6 měsíců (průměr)

V mnoha studiích za poslední desetiletí bylo prokázáno, že magnetickou rezonanční spektroskopii (MRS) lze použít k diagnostice Alzheimerovy choroby. Měřením oblasti v zadním cingulárním gyru lze získat biochemický podpis této oblasti u AD, čímž se NAA sníží a mI se zvýší.

Tyto dva biomarkery, N-acetylaspartát (NAA, neuronální marker) a myo-inositol (ml, gliový marker), byly kvantifikovány a poté použity k výpočtu NAA/ml (index běžně používaný pro diagnostiku AD a MCI).

Škála MRS biomarkerů pro věkově odpovídající kontroly: NAA = 1,43, ml = 0,60, NAA/ml = 2,38. Jakákoli hodnota nižší než NAA/ml 2,38 se nepovažuje za normální.

Hodnoty jsou uvedeny níže pro výchozí stav, průměr za 1-3 měsíce a průměr za 4-6 měsíců během podávání minocyklinu.
Výchozí hodnoty, hodnoty za 1–3 měsíce (průměr), hodnoty za 4–6 měsíců (průměr)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huntington Medical Research Institutes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian D Ross, Huntington Medical Research Institutes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LKW-AB34

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit