Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minosykliini potilailla, joilla on Alzheimerin tauti

tiistai 23. syyskuuta 2014 päivittänyt: Brian D. Ross, MD, Huntington Medical Research Institutes

MRI- ja MRS-diagnoosi ja Alzheimerin taudin hoidon seuranta uudella terapialla

Kognitiivisesti normaaleille henkilöille, potilaille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai Alzheimerin tauti (AD), tehdään kliininen seulonta, neuropsykologiset testit, veri- ja virtsaanalyysit, kvantitatiiviset magneettikuvaukset (MRI) sekä protoni (1H ) ja hiili 13 (13C) magneettikuvaus resonanssispektroskopia (MRS). Jokainen henkilö saa minosykliiniä suun kautta aluksi 4 viikon ajan, minkä jälkeen MRI-, MRS- ja neuropsykologiset tulokset kirjataan. Jos haitallisia sivuvaikutuksia ei esiinny, koehenkilöt jatkavat minosykliinin antamista vielä 5 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Meneillään olevien uusien neurologisen diagnoosin MRI-menetelmien kokeiden aikana tutkijat ovat löytäneet ei-invasiivisia BIOMAMERKKEJÄ (Huomautus: Biomarkkerit ovat objektiivisia laboratoriotestejä, joita käytetään, mutta eivät korvaa minkään sairauden kliinisiä diagnostisia kriteerejä, tässä tapauksessa iän). Alzheimerin tyyppinen dementia ja sen prekliiniset muodot mukaan lukien lievä kognitiivinen häiriö (MCI), jotka auttavat merkittävästi Alzheimerin taudin diagnosoinnissa. MRS, aivan kuten verikokeet, joita käytetään lääketieteellisten häiriöiden seulomiseen ja poissulkemiseen, tarjoaa mallin aivokemikaaleista, joista tämä ja monet muut diagnoosit ovat tulleet saataville (katso: Magneettiresonanssispektroskopia neurologisessa diagnoosissa: E.R Danielsen ja B.D. Ross, Marcel Dekker New York, 1999). Alzheimerin taudin diagnoosi on tähän asti ollut yksinomaan kliininen diagnoosi, joka on tehty hoitavan lääkärin/neurologin epäspesifisten testien perusteella. Lisäksi hoidot ovat olleet teholtaan rajallisia, joten paine lopulliseen diagnoosiin tai taudin etenemisen objektiiviseen karakterisointiin (tai paremminkin regression) ei ole ollut prioriteetti. Tämä konservatiivinen lähestymistapa Alzheimerin tautiin muuttui vuonna 2010 National Institutes of Aging -raportin myötä. Ensinnäkin: Hoidon epäonnistumisen on katsottu alkaneen vain potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus ("dementia"). Toiseksi: AD:n alustava muoto, joka tunnetaan prekliinisenä tai lievänä kognitiivisena häiriönä, on tunnistettu, erillään sairauden kulusta ja yleensä aikaisemmin. Kolmanneksi: Asiantuntijapaneeli on hyväksynyt uudet diagnostiset kriteerit, jotka sisältävät objektiivisia "biomarkkereita" aivo-selkäydinnesteestä, geneettisistä ja kuvantamisanalyyseistä. Lopuksi, olemassa olevien ja uusien Alzheimerin taudin lääkkeiden kliinisten tutkimusten odotetaan tuottavan parempia tuloksia, jos ne aloitetaan aikaisemmin - prekliinisessä vaiheessa - ja tulokset arvioidaan aikaisempien muutosten perusteella hyväksytyssä biomarkkeripaneelissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kognitiivisesti normaalit iäkkäät 55-90-vuotiaat henkilöt ja 55-90-vuotiaat potilaat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai kliinisesti määritelty Alzheimerin tauti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki henkilöt, joilla on lääkinnällisiä laitteita, kuten sydämentahdistimia/defibrillaattoreita tai neuro-implantteja, koska ne ovat vasta-aiheita MRI/MRS-tutkimukselle.
  • Koska magneettikuvauksen vaikutuksia ei tiedetä sikiölle tai syntymättömälle lapselle, kaikki henkilöt, jotka ovat tai voivat olla raskaana, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Aiemmin tunnettu allergia tai intoleranssi minosykliinille tai jollekin muulle tetrasykliinille
  • Heikentynyt munuaisten toiminta (plasman kreatiniini) tai veren ureatypen (BUN) tasot ylittävät kaksi kertaa normaalin ylärajan, mikä voi johtaa korkeampiin seerumipitoisuuksiin tetrasykliini, atsotemia, hyperfosfatemia ja asidoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Minosykliini
Koehenkilöille annetaan 50 mg minosykliiniä kahdesti päivässä.
Lääke: Minosykliini
50 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Tetrasykliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS)
Aikaikkuna: Perusarvot, 1–3 kuukauden arvot (keskiarvo), 4–6 kuukauden arvot (keskiarvo)

RBANS on lyhyt neurokognitiivinen akku, jossa on neljä vaihtoehtoista muotoa, ja se mittaa välitöntä ja viivästynyttä muistia, huomiota, kieltä ja visuaalisia taitoja. RBANS kehitettiin erillisenä "ydin"-akkuna dementian havaitsemiseen ja neurokognitiiviseen karakterisointiin sekä lyhyt neurokognitiivinen akku neurokognitiivisten puutteiden havaitsemiseen ja seurantaan erilaisissa häiriöissä. (Viite: http://rbans.com/)

Indeksipisteiden laadullinen kuvaus:

Indeksin pisteet Luokitus 130 ja enemmän Erittäin hyvä 120-129 Ylivoimainen 110-119 Korkea Keskiarvo 90-109 Keskiarvo 80-89 Matala Keskitaso 70-79 Raja 69 ja alle Erittäin matala

RBANS:n psykometrinen alue:

AD 0 - 77 MCI 78 - 99 Normaali > 100

Pisteiden vaihteluväli: Minimi = 0, Maksimi = 130

Arvot on raportoitu alla lähtötilanteelle, keskiarvoina 1-3 kuukaudelle ja 4-6 kuukauden keskiarvolle minosykliinin annon aikana.
Perusarvot, 1–3 kuukauden arvot (keskiarvo), 4–6 kuukauden arvot (keskiarvo)
Hippokampuksen tilavuudet mitattuna kolmessa ryhmässä: Alzheimerin tauti (AD), lievä kognitiivinen vamma (MCI) ja normaalit, iän mukaiset kontrollit (NC).
Aikaikkuna: Perusarvot, 1–3 kuukauden arvot (keskiarvo), 4–6 kuukauden arvot (keskiarvo)

Hippokampuksen tilavuus mitattiin kuukausittain 6 kuukauden ajan käyttämällä hankittuja magneettikuvia.

Normaali hippokampuksen tilavuusalue ikääntyneillä verrokeilla on 6,6 - 8,8 cm^3.

Arvot on raportoitu alla lähtötilanteelle, keskiarvoina 1-3 kuukaudelle ja 4-6 kuukauden keskiarvolle minosykliinin annon aikana.
Perusarvot, 1–3 kuukauden arvot (keskiarvo), 4–6 kuukauden arvot (keskiarvo)
Biomarkkeri NAA/mI mitattuna kolmessa ryhmässä: Alzheimerin tauti (AD), lievä kognitiivinen vamma (MCI) ja normaalit, ikää vastaavat kontrollit (NC)
Aikaikkuna: Perusarvot, 1–3 kuukauden arvot (keskiarvo), 4–6 kuukauden arvot (keskiarvo)

Lukuisissa tutkimuksissa viime vuosikymmenen aikana on osoitettu, että magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS) voidaan käyttää Alzheimerin taudin diagnosoinnissa. Mittaamalla alue singulaarisen takaosan sisällä, voidaan saada biokemiallinen allekirjoitus tälle alueelle AD:ssa, jolloin NAA vähenee ja mI kasvaa.

Nämä kaksi biomarkkeria, N-asetyyliaspartaatti (NAA, hermosolumarkkeri) ja myo-inositoli (mI, gliamarkkeri), määritettiin ja käytettiin sitten NAA/mI:n laskemiseen (indeksi, jota käytetään tällä hetkellä laajalti AD- ja MCI-diagnoosissa).

MRS-biomarkkerien asteikko ikääntyneitä vastaaville kontrolleille: NAA = 1,43, mI = 0,60, NAA/ml = 2,38. Mitään arvoa, joka on pienempi kuin NAA/mI 2,38, ei pidetä normaalina.

Arvot on raportoitu alla lähtötilanteelle, keskiarvoina 1-3 kuukaudelle ja 4-6 kuukauden keskiarvolle minosykliinin annon aikana.
Perusarvot, 1–3 kuukauden arvot (keskiarvo), 4–6 kuukauden arvot (keskiarvo)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huntington Medical Research Institutes

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian D Ross, Huntington Medical Research Institutes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LKW-AB34

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa