Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миноциклин у пациентов с болезнью Альцгеймера

23 сентября 2014 г. обновлено: Brian D. Ross, MD, Huntington Medical Research Institutes

МРТ и МРС Диагностика и мониторинг лечения болезни Альцгеймера с помощью новой терапии

Когнитивно нормальные люди, пациенты с легкими когнитивными нарушениями (MCI) или болезнью Альцгеймера (AD) будут проходить клинический скрининг, нейропсихологические тесты, анализы крови и мочи, количественную магнитно-резонансную томографию (MRI) и протонную (1H) и углеродную 13 (13C) магнитную резонансная спектроскопия (МРС). Каждый человек будет получать миноциклин перорально в течение 4 недель, после чего будут зарегистрированы результаты МРТ, МРС и нейропсихологических исследований. Если не возникнет побочных эффектов, субъекты будут продолжать прием миноциклина еще в течение 5 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе продолжающихся испытаний новых МРТ-процедур для неврологической диагностики исследователи установили неинвазивные БИОМАРКЕРЫ (Примечание: биомаркеры — это объективные лабораторные тесты, используемые, но не заменяющие клинические диагностические критерии любого заболевания, в данном случае — возрастные). связанная деменция типа Альцгеймера и ее доклинические формы, включая легкие когнитивные нарушения (MCI), которые значительно помогают в диагностике болезни Альцгеймера. МРС, как и анализы крови, применяемые для скрининга и исключения медицинских расстройств, дает набор химических веществ в мозге, на основании которых этот и многие другие диагнозы стали доступными (см.: Магнитно-резонансная спектроскопия в неврологической диагностике: E.R Danielsen and B.D. Ross, Marcel Деккер Нью-Йорк, 1999). Диагностика болезни Альцгеймера до сих пор была исключительно клиническим диагнозом, который ставился лечащим врачом/неврологом на основе неспецифических тестов. Кроме того, лечение имеет ограниченную эффективность, поэтому необходимость окончательного диагноза или объективной характеристики прогрессирования заболевания (или, лучше, регресса) не является приоритетом. Этот консервативный подход к болезни Альцгеймера изменился в 2010 году в отчете Национального института старения. Во-первых: неудачи лечения объясняются введением только у пациентов с запущенным заболеванием («слабоумие»). Во-вторых: предварительная форма AD, известная как доклиническое или легкое когнитивное нарушение, была признана отличной от болезни и, как правило, на более ранней стадии течения болезни. Третье: Группа экспертов приняла новый набор диагностических критериев, который включает объективные «биомаркеры» из спинномозговой жидкости, генетических и визуализирующих анализов. Наконец, ожидается, что клинические испытания существующих и новых лекарств от болезни Альцгеймера дадут лучшие результаты, если они будут начаты раньше — на доклинической фазе — и результаты оцениваются по более ранним изменениям в утвержденной панели биомаркеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Когнитивно нормальные пожилые люди в возрасте от 55 до 90 лет и пациенты в возрасте от 55 до 90 лет с легкими когнитивными нарушениями (MCI) или клинически определенной болезнью Альцгеймера.

Критерий исключения:

  • Любой человек с медицинскими устройствами, такими как кардиостимуляторы / дефибрилляторы или нейроимпланты, поскольку они являются противопоказаниями для МРТ / МРС.
  • Поскольку влияние МРТ на плод или нерожденного ребенка неизвестно, любое лицо, которое является или может быть беременным, будет исключено из исследования.
  • История известной аллергии или непереносимости миноциклина или любого другого тетрациклина
  • Нарушение функции почек (креатинин плазмы) или уровни азота мочевины в крови (АМК) в два раза превышают верхний предел нормы, что может привести к повышению уровня тетрациклина в сыворотке, азотемии, гиперфосфатемии и ацидозу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Миноциклин
Субъектам будут вводить 50 мг миноциклина два раза в день.
Лекарство: Миноциклин
50 мг два раза в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Тетрациклин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: Исходные значения, значения за 1–3 месяца (усредненные), значения за 4–6 месяцев (усредненные)

RBANS — это краткая нейрокогнитивная батарея с четырьмя альтернативными формами, измеряющая немедленную и отсроченную память, внимание, речь и зрительно-пространственные навыки. RBANS был разработан как отдельная «базовая» батарея для обнаружения и нейрокогнитивной характеристики деменции, а также как краткая нейрокогнитивная батарея для обнаружения и отслеживания нейрокогнитивного дефицита при различных расстройствах. (Ссылка: http://rbans.com/)

Качественное описание показателей индекса:

Индекс Оценка Классификация 130 и выше Очень высокий 120-129 Превосходный 110-119 Высокий Средний 90-109 Средний 80-89 Низкий Средний 70-79 Пограничный 69 и ниже Крайне низкий

Психометрический диапазон для RBANS:

AD 0–77 MCI 78–99 Нормальный > 100

Диапазон баллов: минимум = 0, максимум = 130

Значения приведены ниже для исходного уровня, усредненные за 1-3 месяца и усредненные за 4-6 месяцев во время введения миноциклина.
Исходные значения, значения за 1–3 месяца (усредненные), значения за 4–6 месяцев (усредненные)
Объемы гиппокампа, измеренные в трех группах: болезнь Альцгеймера (AD), легкое когнитивное нарушение (MCI) и нормальный возрастной контроль (NC).
Временное ограничение: Исходные значения, значения за 1–3 месяца (усредненные), значения за 4–6 месяцев (усредненные)

Используя полученные магнитно-резонансные изображения, объем гиппокампа измеряли ежемесячно в течение 6 месяцев.

Нормальный диапазон объема гиппокампа у контрольной группы того же возраста составляет 6,6–8,8 см^3.

Значения приведены ниже для исходного уровня, усредненные за 1-3 месяца и усредненные за 4-6 месяцев во время введения миноциклина.
Исходные значения, значения за 1–3 месяца (усредненные), значения за 4–6 месяцев (усредненные)
Биомаркер NAA/mI, измеренный в трех группах: болезнь Альцгеймера (AD), легкое когнитивное нарушение (MCI) и нормальный возрастной контроль (NC)
Временное ограничение: Исходные значения, значения за 1–3 месяца (усредненные), значения за 4–6 месяцев (усредненные)

В ходе многочисленных исследований за последнее десятилетие было продемонстрировано, что магнитно-резонансная спектроскопия (МРС) может использоваться для диагностики болезни Альцгеймера. Измеряя площадь задней поясной извилины, можно получить биохимическую характеристику этой области при БА, при которой NAA снижается, а mI увеличивается.

Эти два биомаркера, N-ацетиласпартат (NAA, нейрональный маркер) и мио-инозитол (mI, глиальный маркер) были определены количественно, а затем использованы для расчета NAA/mI (показатель, который в настоящее время широко используется для диагностики AD и MCI).

Шкала биомаркеров MRS для соответствующего возраста контроля: NAA = 1,43, mI = 0,60, NAA/mI = 2,38. Любое значение ниже NAA/мл 2,38 считается ненормальным.

Значения приведены ниже для исходного уровня, усредненные за 1-3 месяца и усредненные за 4-6 месяцев во время введения миноциклина.
Исходные значения, значения за 1–3 месяца (усредненные), значения за 4–6 месяцев (усредненные)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huntington Medical Research Institutes

Следователи

  • Главный следователь: Brian D Ross, Huntington Medical Research Institutes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LKW-AB34

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться