Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minocyclin hos patienter med Alzheimers sygdom

23. september 2014 opdateret af: Brian D. Ross, MD, Huntington Medical Research Institutes

MR- og MRS-diagnose og behandlingsovervågning af Alzheimers sygdom med ny terapi

Kognitivt normale individer, patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller Alzheimers sygdom (AD) vil gennemgå klinisk screening, neuropsykologiske tests, blod- og urinanalyser, kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og proton (1H ) og carbon 13 (13C) magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Hvert individ vil modtage minocyclin oral administration i 4 uger indledningsvis, hvorefter MR, MRS og neuropsykologiske resultater vil blive registreret. Hvis der ikke opstår uønskede bivirkninger, vil forsøgspersonerne fortsætte minocyclinadministrationen i yderligere 5 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af igangværende forsøg med nye MR-procedurer til neurologisk diagnose har efterforskerne etableret ikke-invasive BIOMARKERE (Bemærk: Biomarkører er objektive laboratorietests, der anvendes i, men erstatter ikke kliniske diagnostiske kriterier for nogen sygdom, i dette tilfælde alder- relateret demens af Alzheimer-typen og dens prækliniske former, herunder mild kognitiv svækkelse - MCI), som i væsentlig grad hjælper med at diagnosticere Alzheimers sygdom. MRS giver, ligesom blodprøver, der anvendes til screening og udelukkelse af medicinske lidelser, et mønster af hjernekemikalier, hvorfra denne og mange andre diagnoser er blevet tilgængelige (se: Magnetic Resonance Spectroscopy in Neurological Diagnosis: E.R Danielsen og B.D. Ross, Marcel Dekker New York, 1999). Diagnosticering af Alzheimers sygdom har hidtil udelukkende været en klinisk diagnose, stillet på baggrund af uspecifikke tests af den behandlende læge/neurolog. Ydermere har behandlinger haft begrænset effekt, således at presset for endelig diagnose eller en objektiv karakterisering af sygdomsprogression (eller bedre, regression) ikke har været en prioritet. Denne konservative tilgang til Alzheimers sygdom ændrede sig i 2010 med rapporten fra National Institutes of Aging. For det første: Behandlingsfejlene er kun blevet tilskrevet introduktion hos patienter med fremskreden sygdom ("demens"). For det andet: En foreløbig form for AD, kendt som præklinisk eller mild kognitiv svækkelse, er blevet anerkendt, adskilt fra og generelt tidligere i sygdomsforløbet. For det tredje: Et nyt sæt diagnostiske kriterier, som omfatter objektive 'biomarkører' fra cerebrospinalvæske, genetiske analyser og billeddiagnostiske analyser, er blevet accepteret af ekspertpanelet. Endelig forventes kliniske forsøg med eksisterende og nye lægemidler til Alzheimers sygdom at give bedre resultater, hvis de initieres tidligere - i den prækliniske fase - og resultaterne evalueres af de tidligere ændringer i et godkendt panel af biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kognitivt normale ældre forsøgspersoner i alderen 55-90 år og patienter i alderen 55-90 år, som har mild kognitiv svækkelse (MCI) eller klinisk defineret Alzheimers sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person med medicinsk udstyr såsom pacemakere/defibrillatorer eller neuroimplantater, da de er kontraindikationer for MRI/MRS-undersøgelse.
  • Da virkningerne af MR er ukendte for fosteret eller det ufødte barn, vil enhver person, der er eller kan være gravid, blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Anamnese med kendt allergi eller intolerance over for minocyclin eller enhver anden tetracyclin
  • Nedsat nyrefunktion (plasma-kreatinin) eller blodurinstofnitrogen (BUN) niveauer overstiger dobbelt normal øvre grænse, hvilket kan resultere i højere serumniveauer af tetracyclin, azotæmi, hyperfosfatæmi og acidose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Minocyclin
Forsøgspersonerne vil få 50 mg minocyclin to gange dagligt.
Medicin: Minocyclin
50 mg, to gange dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
  • Tetracyclin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Basisværdier, 1-3 måneders værdier (gennemsnit), 4-6 måneders værdier (gennemsnit)

RBANS er et kort neurokognitivt batteri med fire alternative former, der måler øjeblikkelig og forsinket hukommelse, opmærksomhed, sprog og visuospatiale færdigheder. RBANS blev udviklet som et selvstændigt "kerne"-batteri til påvisning og neurokognitiv karakterisering af demens og som et kort neurokognitivt batteri til påvisning og sporing af neurokognitive underskud i en række forskellige lidelser. (Reference: http://rbans.com/)

Kvalitativ beskrivelse af indeksresultater:

Indeksscore Klassifikation 130 og derover Meget Overlegen 120-129 Overlegen 110-119 Høj Gennemsnit 90-109 Gennemsnit 80-89 Lav Gennemsnit 70-79 Borderline 69 og derunder Ekstremt lav

Psykometrisk område for RBANS:

AD 0 - 77 MCI 78 - 99 Normal > 100

Range af score: Minimum = 0, Maksimum = 130

Værdier er rapporteret nedenfor for baseline, i gennemsnit i 1-3 måneder og i gennemsnit i 4-6 måneder under minocyclinadministration.
Basisværdier, 1-3 måneders værdier (gennemsnit), 4-6 måneders værdier (gennemsnit)
Hippocampus-volumener målt i tre grupper: Alzheimers sygdom (AD), mild kognitiv svækkelse (MCI) og normale, aldersmatchede kontroller (NC).
Tidsramme: Basisværdier, 1-3 måneders værdier (gennemsnit), 4-6 måneders værdier (gennemsnit)

Ved at bruge magnetiske resonansbilleder blev hippocampus volumen målt månedligt i 6 måneder.

Normalt område for hippocampus volumen i alderen-matchede kontroller er 6,6 - 8,8 cm^3.

Værdier er rapporteret nedenfor for baseline, i gennemsnit i 1-3 måneder og i gennemsnit i 4-6 måneder under minocyclinadministration.
Basisværdier, 1-3 måneders værdier (gennemsnit), 4-6 måneders værdier (gennemsnit)
Biomarkør NAA/mI målt i tre grupper: Alzheimers sygdom (AD), mild kognitiv svækkelse (MCI) og normale, aldersmatchede kontroller (NC)
Tidsramme: Basisværdier, 1-3 måneders værdier (gennemsnit), 4-6 måneders værdier (gennemsnit)

Det er blevet påvist i adskillige undersøgelser i løbet af det sidste årti, at magnetisk resonansspektroskopi (MRS) kan bruges til diagnosticering af Alzheimers sygdom. Ved at måle et område inden for den posteriore cingulate gyrus kan man opnå en biokemisk signatur af den region i AD, hvorved NAA reduceres og mI øges.

Disse to biomarkører, N-acetylaspartat (NAA, en neuronal markør) og myo-inositol (mI, en glial markør) blev kvantificeret og derefter brugt til at beregne NAA/mI (et indeks, der i øjeblikket anvendes i vid udstrækning til AD- og MCI-diagnose).

Skala af MRS-biomarkører for kontroller, der matcher alderen: NAA = 1,43, mI = 0,60, NAA/mI = 2,38. Enhver værdi lavere end NAA/mI på 2,38 betragtes som ikke normal.

Værdier er rapporteret nedenfor for baseline, i gennemsnit i 1-3 måneder og i gennemsnit i 4-6 måneder under minocyclinadministration.
Basisværdier, 1-3 måneders værdier (gennemsnit), 4-6 måneders værdier (gennemsnit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huntington Medical Research Institutes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian D Ross, Huntington Medical Research Institutes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

1. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LKW-AB34

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Minocyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner