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Minociclina in pazienti con malattia di Alzheimer

23 settembre 2014 aggiornato da: Brian D. Ross, MD, Huntington Medical Research Institutes

MRI e MRS Diagnosi e monitoraggio del trattamento della malattia di Alzheimer con una nuova terapia

Individui cognitivamente normali, pazienti con lieve deficit cognitivo (MCI) o malattia di Alzheimer (AD) saranno sottoposti a screening clinico, test neuropsicologici, analisi del sangue e delle urine, risonanza magnetica quantitativa per immagini (MRI) e protoni (1H) e carbonio 13 (13C) magnetici spettroscopia di risonanza (MRS). Ogni individuo riceverà inizialmente la somministrazione orale di minociclina per 4 settimane, dopodiché verranno registrati i risultati di MRI, MRS e neuropsicologici. Se non si verificano effetti collaterali negativi, i soggetti continueranno la somministrazione di minociclina per altri 5 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel corso delle prove in corso di nuove procedure di risonanza magnetica per la diagnosi neurologica, i ricercatori hanno stabilito BIOMARKER non invasivi (Nota: i biomarcatori sono test di laboratorio oggettivi utilizzati, ma non sostituiscono i criteri diagnostici clinici di qualsiasi malattia, in questo caso età- demenza correlata di tipo Alzheimer e le sue forme precliniche, incluso il lieve deterioramento cognitivo (MCI) che aiutano in modo significativo nella diagnosi della malattia di Alzheimer. L'MRS, un po' come gli esami del sangue che vengono applicati per lo screening e l'esclusione dei disturbi medici, fornisce un modello di sostanze chimiche del cervello da cui questa e molte altre diagnosi sono diventate disponibili (vedi: Magnetic Resonance Spectroscopy in Neurological Diagnosis: E.R Danielsen e B.D. Ross, Marcel Deker New York, 1999). La diagnosi di malattia di Alzheimer è stata finora esclusivamente una diagnosi clinica, effettuata sulla base di test aspecifici da parte del medico curante/neurologo. Inoltre, i trattamenti sono stati di efficacia limitata cosicché la pressione per una diagnosi conclusiva o una caratterizzazione obiettiva della progressione della malattia (o meglio, della regressione) non è stata una priorità. Questo approccio conservatore al morbo di Alzheimer è cambiato nel 2010 con il Report of National Institutes of Aging. Primo: i fallimenti del trattamento sono stati attribuiti all'introduzione solo in pazienti con malattia avanzata ("demenza"). Secondo: una forma preliminare di AD, nota come deterioramento cognitivo preclinico o lieve, è stata riconosciuta, distinta e generalmente più precoce nel decorso della malattia. Terzo: il gruppo di esperti ha accettato una nuova serie di criteri diagnostici, che includono "biomarcatori" oggettivi, dal liquido cerebrospinale, analisi genetiche e di imaging. Infine, si prevede che le sperimentazioni cliniche di farmaci esistenti e nuovi per il morbo di Alzheimer produrranno risultati migliori se avviate prima, nella fase preclinica, e gli esiti valutati dalle precedenti modifiche in un pannello approvato di biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti anziani cognitivamente normali di età compresa tra 55 e 90 anni e pazienti di età compresa tra 55 e 90 anni con decadimento cognitivo lieve (MCI) o malattia di Alzheimer clinicamente definita.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi persona con dispositivi medici come pacemaker/defibrillatori cardiaci o neuroimpianti poiché sono controindicazioni per l'esame MRI/MRS.
  • Poiché gli effetti della risonanza magnetica sono sconosciuti al feto o al nascituro, qualsiasi persona che sia o possa essere incinta sarà esclusa dallo studio.
  • Storia di allergia o intolleranza nota alla minociclina o a qualsiasi altra tetraciclina
  • La funzionalità renale compromessa (creatinina plasmatica) o i livelli di azoto ureico nel sangue (BUN) superano il doppio del limite superiore normale, il che può provocare livelli sierici più elevati di tetraciclina, azotemia, iperfosfatemia e acidosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Minociclina
Ai soggetti verrà somministrato 50 mg di minociclina due volte al giorno.
Droga: Minociclina
50 mg, due volte al giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Tetraciclina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Valori basali, valori di 1-3 mesi (media), valori di 4-6 mesi (media)

RBANS è una breve batteria neurocognitiva con quattro forme alternative, che misura la memoria immediata e ritardata, l'attenzione, il linguaggio e le abilità visuospaziali. RBANS è stato sviluppato come una batteria "core" autonoma per il rilevamento e la caratterizzazione neurocognitiva della demenza e come una breve batteria neurocognitiva per il rilevamento e il monitoraggio dei deficit neurocognitivi in ​​una varietà di disturbi. (Riferimento: http://rbans.com/)

Descrizione qualitativa dei punteggi dell'indice:

Indice Punteggio Classificazione 130 e oltre Molto superiore 120-129 Superiore 110-119 Alto Medio 90-109 Medio 80-89 Basso Medio 70-79 Borderline 69 e inferiore Estremamente basso

Intervallo psicometrico per RBANS:

AD 0 - 77 MCI 78 - 99 Normale > 100

Intervallo di punteggi: Minimo = 0, Massimo = 130

I valori sono riportati di seguito per il basale, la media per 1-3 mesi e la media per 4-6 mesi durante la somministrazione di minociclina.
Valori basali, valori di 1-3 mesi (media), valori di 4-6 mesi (media)
Volumi dell'ippocampo misurati in tre gruppi: malattia di Alzheimer (AD), lieve compromissione cognitiva (MCI) e controlli normali, corrispondenti all'età (NC).
Lasso di tempo: Valori basali, valori di 1-3 mesi (media), valori di 4-6 mesi (media)

Utilizzando le immagini di risonanza magnetica acquisite, il volume dell'ippocampo è stato misurato mensilmente per 6 mesi.

L'intervallo normale per il volume dell'ippocampo nei controlli di pari età è 6,6 - 8,8 cm^3.

I valori sono riportati di seguito per il basale, la media per 1-3 mesi e la media per 4-6 mesi durante la somministrazione di minociclina.
Valori basali, valori di 1-3 mesi (media), valori di 4-6 mesi (media)
Biomarcatore NAA/mI misurato in tre gruppi: morbo di Alzheimer (AD), lieve deterioramento cognitivo (MCI) e normale, controlli di pari età (NC)
Lasso di tempo: Valori basali, valori di 1-3 mesi (media), valori di 4-6 mesi (media)

È stato dimostrato in numerosi studi nell'ultimo decennio che la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) può essere utilizzata per la diagnosi della malattia di Alzheimer. Misurando un'area all'interno del giro cingolato posteriore, si può ottenere una firma biochimica di quella regione in AD per cui NAA è ridotto e mI è aumentato.

Questi due biomarcatori, N-acetilaspartato (NAA, un marcatore neuronale) e mio-inositolo (mI, un marcatore gliale) sono stati quantificati e quindi utilizzati per calcolare NAA/mI (un indice attualmente ampiamente utilizzato per la diagnosi di AD e MCI).

Scala dei biomarcatori MRS per controlli di pari età: NAA = 1,43, mI = 0,60, NAA/mI = 2,38. Qualsiasi valore inferiore a NAA/mI di 2,38 è considerato non normale.

I valori sono riportati di seguito per il basale, la media per 1-3 mesi e la media per 4-6 mesi durante la somministrazione di minociclina.
Valori basali, valori di 1-3 mesi (media), valori di 4-6 mesi (media)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huntington Medical Research Institutes

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian D Ross, Huntington Medical Research Institutes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LKW-AB34

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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