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Minocycline chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

23 septembre 2014 mis à jour par: Brian D. Ross, MD, Huntington Medical Research Institutes

Diagnostic IRM et MRS et surveillance du traitement de la maladie d'Alzheimer avec une nouvelle thérapie

Les personnes cognitivement normales, les patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) ou de la maladie d'Alzheimer (MA) subiront un dépistage clinique, des tests neuropsychologiques, des analyses de sang et d'urine, une imagerie par résonance magnétique quantitative (IRM) et des protons (1H) et du carbone 13 (13C) magnétique spectroscopie par résonance (MRS). Chaque individu recevra initialement une administration orale de minocycline pendant 4 semaines, après quoi l'IRM, la MRS et les résultats neuropsychologiques seront enregistrés. Si aucun effet secondaire indésirable ne se produit, les sujets continueront l'administration de minocycline pendant 5 mois supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours d'essais en cours sur de nouvelles procédures d'IRM pour le diagnostic neurologique, les chercheurs ont établi des BIOMARQUEURS non invasifs (Remarque : les biomarqueurs sont des tests de laboratoire objectifs utilisés, mais ne remplacent pas les critères de diagnostic clinique de toute maladie, dans ce cas l'âge- démence apparentée de type Alzheimer et ses formes précliniques, y compris les troubles cognitifs légers - MCI) qui aident de manière significative au diagnostic de la maladie d'Alzheimer. La SRM, un peu comme les tests sanguins qui sont appliqués pour le dépistage et l'exclusion des troubles médicaux, fournit un modèle de substances chimiques cérébrales à partir desquelles ce diagnostic et de nombreux autres sont devenus disponibles (voir : Spectroscopie par résonance magnétique dans le diagnostic neurologique : E.R. Danielsen et B.D. Ross, Marcel Dekker New York, 1999). Le diagnostic de la maladie d'Alzheimer a jusqu'à présent été exclusivement un diagnostic clinique, effectué sur la base de tests non spécifiques par le médecin traitant/neurologue. De plus, les traitements ont été d'une efficacité limitée de sorte que la pression pour un diagnostic concluant ou une caractérisation objective de la progression de la maladie (ou mieux, de la régression) n'a pas été une priorité. Cette approche conservatrice de la maladie d'Alzheimer a changé en 2010 avec le rapport des National Institutes of Aging. Premièrement : les échecs du traitement ont été attribués à l'introduction uniquement chez les patients atteints d'une maladie avancée (« démence »). Deuxièmement : une forme préliminaire de la maladie d'Alzheimer, connue sous le nom de déficience cognitive préclinique ou légère, a été reconnue, distincte et généralement plus précoce dans l'évolution de la maladie. Troisièmement : Un nouvel ensemble de critères de diagnostic, qui comprend des « biomarqueurs » objectifs, issus d'analyses du liquide céphalo-rachidien, génétiques et d'imagerie, a été accepté par le groupe d'experts. Enfin, les essais cliniques de médicaments existants et nouveaux pour la maladie d'Alzheimer devraient donner de meilleurs résultats s'ils sont lancés plus tôt - dans la phase préclinique - et les résultats évalués par les changements antérieurs dans un panel approuvé de biomarqueurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés cognitifs normaux âgés de 55 à 90 ans et patients âgés de 55 à 90 ans atteints de troubles cognitifs légers (MCI) ou de la maladie d'Alzheimer cliniquement définie.

Critère d'exclusion:

  • Toute personne portant des dispositifs médicaux tels que des stimulateurs cardiaques/défibrillateurs ou des neuro-implants car ils sont des contre-indications à l'examen IRM/MRS.
  • Les effets de l'IRM étant inconnus pour le fœtus ou l'enfant à naître, toute personne enceinte ou susceptible de l'être sera exclue de l'étude.
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance connue à la minocycline ou à toute autre tétracycline
  • Une fonction rénale altérée (créatinine plasmatique) ou des taux d'azote uréique sanguin (BUN) dépassent deux fois la limite supérieure normale, ce qui peut entraîner des taux sériques plus élevés de tétracycline, d'azotémie, d'hyperphosphatémie et d'acidose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Minocycline
Les sujets recevront 50 mg de minocycline deux fois par jour.
Médicament: Minocycline
50 mg, deux fois par jour pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Tétracycline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: Valeurs de base, valeurs sur 1 à 3 mois (moyennes), valeurs sur 4 à 6 mois (moyennes)

RBANS est une brève batterie neurocognitive avec quatre formes alternatives, mesurant la mémoire immédiate et différée, l'attention, le langage et les compétences visuospatiales. RBANS a été développé en tant que batterie "de base" autonome pour la détection et la caractérisation neurocognitive de la démence et en tant que batterie neurocognitive brève pour la détection et le suivi des déficits neurocognitifs dans une variété de troubles. (Référence : http://rbans.com/)

Description qualitative des scores de l'indice :

Classement des scores de l'indice 130 et plus Très supérieur 120-129 Supérieur 110-119 Élevé Moyenne 90-109 Moyenne 80-89 Faible Moyenne 70-79 Limite 69 et moins Extrêmement faible

Plage psychométrique pour RBANS :

AD 0 - 77 MCI 78 - 99 Normale > 100

Plage de scores : Minimum = 0, Maximum = 130

Les valeurs sont rapportées ci-dessous pour la ligne de base, en moyenne sur 1 à 3 mois et en moyenne sur 4 à 6 mois pendant l'administration de minocycline.
Valeurs de base, valeurs sur 1 à 3 mois (moyennes), valeurs sur 4 à 6 mois (moyennes)
Volumes de l'hippocampe mesurés dans trois groupes : maladie d'Alzheimer (MA), troubles cognitifs légers (MCI) et témoins normaux du même âge (NC).
Délai: Valeurs de base, valeurs sur 1 à 3 mois (moyennes), valeurs sur 4 à 6 mois (moyennes)

À l'aide d'images de résonance magnétique acquises, le volume de l'hippocampe a été mesuré mensuellement pendant 6 mois.

La plage normale pour le volume de l'hippocampe chez les témoins appariés selon l'âge est de 6,6 à 8,8 cm^3.

Les valeurs sont rapportées ci-dessous pour la ligne de base, en moyenne sur 1 à 3 mois et en moyenne sur 4 à 6 mois pendant l'administration de minocycline.
Valeurs de base, valeurs sur 1 à 3 mois (moyennes), valeurs sur 4 à 6 mois (moyennes)
Biomarqueur NAA/mI mesuré dans trois groupes : maladie d'Alzheimer (MA), troubles cognitifs légers (MCI) et témoins normaux appariés selon l'âge (NC)
Délai: Valeurs de base, valeurs sur 1 à 3 mois (moyennes), valeurs sur 4 à 6 mois (moyennes)

Il a été démontré dans de nombreuses études au cours de la dernière décennie que la spectroscopie par résonance magnétique (SRM) peut être utilisée pour le diagnostic de la maladie d'Alzheimer. En mesurant une zone à l'intérieur du gyrus cingulaire postérieur, on peut obtenir une signature biochimique de cette région dans la MA par laquelle le NAA est réduit et le mI est augmenté.

Ces deux biomarqueurs, le N-acétylaspartate (NAA, un marqueur neuronal) et le myo-inositol (mI, un marqueur glial) ont été quantifiés puis utilisés pour calculer le NAA/mI (un indice actuellement largement utilisé pour le diagnostic de la MA et du MCI).

Échelle des biomarqueurs MRS pour les témoins du même âge : NAA = 1,43, mI = 0,60, NAA/mI = 2,38. Toute valeur inférieure à NAA/mI de 2,38 est considérée comme non normale.

Les valeurs sont rapportées ci-dessous pour la ligne de base, en moyenne sur 1 à 3 mois et en moyenne sur 4 à 6 mois pendant l'administration de minocycline.
Valeurs de base, valeurs sur 1 à 3 mois (moyennes), valeurs sur 4 à 6 mois (moyennes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huntington Medical Research Institutes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian D Ross, Huntington Medical Research Institutes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

1 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LKW-AB34

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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