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Minociclina em pacientes com doença de Alzheimer

23 de setembro de 2014 atualizado por: Brian D. Ross, MD, Huntington Medical Research Institutes

MRI e MRS Diagnóstico e Monitoramento do Tratamento da Doença de Alzheimer com Nova Terapia

Indivíduos cognitivamente normais, portadores de Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) ou Doença de Alzheimer (DA) serão submetidos a triagem clínica, exames neuropsicológicos, análises de sangue e urina, ressonância magnética (RM) quantitativa e protões (1H ) e carbono 13 (13C) magnéticos espectroscopia de ressonância (MRS). Cada indivíduo receberá administração oral de minociclina por 4 semanas inicialmente, após o que os resultados de MRI, MRS e neuropsicológicos serão registrados. Se não ocorrerem efeitos colaterais adversos, os indivíduos continuarão a administração de minociclina por mais 5 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No decorrer dos ensaios em andamento de novos procedimentos de ressonância magnética para diagnóstico neurológico, os investigadores estabeleceram BIOMARCADORES não invasivos (Nota: os biomarcadores são testes laboratoriais objetivos usados, mas não substituem os critérios de diagnóstico clínico de qualquer doença, neste caso idade- demência relacionada do tipo Alzheimer e suas formas pré-clínicas incluindo Comprometimento Cognitivo Leve - MCI) que auxiliam significativamente no Diagnóstico da Doença de Alzheimer. A ERM, assim como os exames de sangue que são aplicados para triagem e exclusão de distúrbios médicos, fornece um padrão de substâncias químicas cerebrais a partir das quais este e muitos outros diagnósticos se tornaram disponíveis (consulte: Magnetic Resonance Spectroscopy in Neurological Diagnosis: E.R Danielsen and B.D. Ross, Marcel Dekker Nova York, 1999). O diagnóstico da Doença de Alzheimer tem sido até agora exclusivamente um diagnóstico clínico, feito com base em testes não específicos pelo médico assistente/neurologista. Além disso, os tratamentos têm sido de eficácia limitada, de modo que a pressão para um diagnóstico conclusivo ou uma caracterização objetiva da progressão da doença (ou melhor, regressão) não tem sido uma prioridade. Essa abordagem conservadora da doença de Alzheimer mudou em 2010 com o Relatório dos Institutos Nacionais de Envelhecimento. Primeiro: As falhas do tratamento foram atribuídas à introdução apenas em pacientes com doença avançada ("demência"). Segundo: Uma forma preliminar de DA, conhecida como comprometimento cognitivo leve ou pré-clínico, foi reconhecida, distinta e geralmente no início do curso da doença. Terceiro: Um novo conjunto de critérios diagnósticos, que inclui 'biomarcadores' objetivos, de análises genéticas e de imagem do líquido cefalorraquidiano, foi aceito pelo Painel de Especialistas. Finalmente, espera-se que os ensaios clínicos de medicamentos novos e existentes para a doença de Alzheimer produzam melhores resultados se iniciados mais cedo - na fase pré-clínica - e os resultados avaliados pelas alterações anteriores em um painel aprovado de biomarcadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idosos cognitivamente normais entre 55 e 90 anos e pacientes com idade entre 55 e 90 anos com comprometimento cognitivo leve (MCI) ou doença de Alzheimer clinicamente definida.

Critério de exclusão:

  • Qualquer pessoa com dispositivos médicos, como marca-passos/desfibriladores cardíacos ou neuro-implantes, pois são contra-indicações para exame de ressonância magnética/RMS.
  • Uma vez que os efeitos da ressonância magnética são desconhecidos para o feto ou feto, qualquer pessoa que esteja ou possa estar grávida será excluída do estudo.
  • História de alergia conhecida ou intolerância à minociclina ou qualquer outra tetraciclina
  • A função renal prejudicada (creatinina plasmática) ou os níveis de nitrogênio ureico no sangue (BUN) excedem o dobro do limite superior normal, o que pode resultar em níveis séricos mais altos de tetraciclina, azotemia, hiperfosfatemia e acidose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Minociclina
Os indivíduos receberão 50 mg de minociclina duas vezes ao dia.
50mg, duas vezes ao dia por 6 meses.
Outros nomes:
  • Tetraciclina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Valores de linha de base, valores de 1 a 3 meses (média), valores de 4 a 6 meses (média)

RBANS é uma bateria neurocognitiva breve com quatro formas alternativas, medindo memória imediata e atrasada, atenção, linguagem e habilidades visuoespaciais. A RBANS foi desenvolvida como uma bateria "central" autônoma para a detecção e caracterização neurocognitiva da demência e como uma bateria neurocognitiva breve para a detecção e rastreamento de déficits neurocognitivos em uma variedade de distúrbios. (Referência: http://rbans.com/)

Descrição Qualitativa das Pontuações do Índice:

Classificação de pontuação do índice 130 e acima Muito superior 120-129 Superior 110-119 Alta Média 90-109 Média 80-89 Baixa Média 70-79 Limite de 69 e abaixo Extremamente baixa

Faixa psicométrica para RBANS:

AD 0 - 77 MCI 78 - 99 Normal > 100

Intervalo de pontuações: Mínimo = 0, Máximo = 130

Os valores são relatados abaixo para a linha de base, com média de 1 a 3 meses e média de 4 a 6 meses durante a administração de minociclina.

Valores de linha de base, valores de 1 a 3 meses (média), valores de 4 a 6 meses (média)
Volumes do hipocampo medidos em três grupos: Doença de Alzheimer (DA), Comprometimento cognitivo leve (MCI) e Controles normais de mesma idade (NC).
Prazo: Valores de linha de base, valores de 1 a 3 meses (média), valores de 4 a 6 meses (média)

Usando imagens de ressonância magnética adquiridas, o volume do hipocampo foi medido mensalmente por 6 meses.

A faixa normal para o volume do hipocampo em controles pareados por idade é de 6,6 a 8,8 cm^3.

Os valores são relatados abaixo para a linha de base, com média de 1 a 3 meses e média de 4 a 6 meses durante a administração de minociclina.

Valores de linha de base, valores de 1 a 3 meses (média), valores de 4 a 6 meses (média)
Biomarcador NAA/mI medido em três grupos: doença de Alzheimer (AD), comprometimento cognitivo leve (MCI) e controles normais da mesma idade (NC)
Prazo: Valores de linha de base, valores de 1 a 3 meses (média), valores de 4 a 6 meses (média)

Foi demonstrado em numerosos estudos na última década que a espectroscopia de ressonância magnética (MRS) pode ser usada para o diagnóstico da doença de Alzheimer. Ao medir uma área dentro do giro cingulado posterior, pode-se obter uma assinatura bioquímica dessa região na DA em que o NAA é reduzido e o mI é aumentado.

Esses dois biomarcadores, N-acetilaspartato (NAA, um marcador neuronal) e mio-inositol (mI, um marcador glial) foram quantificados e usados ​​para calcular NAA/mI (um índice atualmente amplamente utilizado para diagnóstico de DA e MCI).

Escala de biomarcadores MRS para controles pareados por idade: NAA = 1,43, mI = 0,60, NAA/mI = 2,38. Qualquer valor inferior a NAA/mI de 2,38 é considerado anormal.

Os valores são relatados abaixo para a linha de base, com média de 1 a 3 meses e média de 4 a 6 meses durante a administração de minociclina.

Valores de linha de base, valores de 1 a 3 meses (média), valores de 4 a 6 meses (média)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian D Ross, Huntington Medical Research Institutes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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