- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01463384
Minociclina em pacientes com doença de Alzheimer
MRI e MRS Diagnóstico e Monitoramento do Tratamento da Doença de Alzheimer com Nova Terapia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Medical Research Institutes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos cognitivamente normais entre 55 e 90 anos e pacientes com idade entre 55 e 90 anos com comprometimento cognitivo leve (MCI) ou doença de Alzheimer clinicamente definida.
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa com dispositivos médicos, como marca-passos/desfibriladores cardíacos ou neuro-implantes, pois são contra-indicações para exame de ressonância magnética/RMS.
- Uma vez que os efeitos da ressonância magnética são desconhecidos para o feto ou feto, qualquer pessoa que esteja ou possa estar grávida será excluída do estudo.
- História de alergia conhecida ou intolerância à minociclina ou qualquer outra tetraciclina
- A função renal prejudicada (creatinina plasmática) ou os níveis de nitrogênio ureico no sangue (BUN) excedem o dobro do limite superior normal, o que pode resultar em níveis séricos mais altos de tetraciclina, azotemia, hiperfosfatemia e acidose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Minociclina
Os indivíduos receberão 50 mg de minociclina duas vezes ao dia.
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50mg, duas vezes ao dia por 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Valores de linha de base, valores de 1 a 3 meses (média), valores de 4 a 6 meses (média)
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RBANS é uma bateria neurocognitiva breve com quatro formas alternativas, medindo memória imediata e atrasada, atenção, linguagem e habilidades visuoespaciais. A RBANS foi desenvolvida como uma bateria "central" autônoma para a detecção e caracterização neurocognitiva da demência e como uma bateria neurocognitiva breve para a detecção e rastreamento de déficits neurocognitivos em uma variedade de distúrbios. (Referência: http://rbans.com/) Descrição Qualitativa das Pontuações do Índice: Classificação de pontuação do índice 130 e acima Muito superior 120-129 Superior 110-119 Alta Média 90-109 Média 80-89 Baixa Média 70-79 Limite de 69 e abaixo Extremamente baixa Faixa psicométrica para RBANS: AD 0 - 77 MCI 78 - 99 Normal > 100 Intervalo de pontuações: Mínimo = 0, Máximo = 130 Os valores são relatados abaixo para a linha de base, com média de 1 a 3 meses e média de 4 a 6 meses durante a administração de minociclina. |
Valores de linha de base, valores de 1 a 3 meses (média), valores de 4 a 6 meses (média)
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Volumes do hipocampo medidos em três grupos: Doença de Alzheimer (DA), Comprometimento cognitivo leve (MCI) e Controles normais de mesma idade (NC).
Prazo: Valores de linha de base, valores de 1 a 3 meses (média), valores de 4 a 6 meses (média)
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Usando imagens de ressonância magnética adquiridas, o volume do hipocampo foi medido mensalmente por 6 meses. A faixa normal para o volume do hipocampo em controles pareados por idade é de 6,6 a 8,8 cm^3. Os valores são relatados abaixo para a linha de base, com média de 1 a 3 meses e média de 4 a 6 meses durante a administração de minociclina. |
Valores de linha de base, valores de 1 a 3 meses (média), valores de 4 a 6 meses (média)
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Biomarcador NAA/mI medido em três grupos: doença de Alzheimer (AD), comprometimento cognitivo leve (MCI) e controles normais da mesma idade (NC)
Prazo: Valores de linha de base, valores de 1 a 3 meses (média), valores de 4 a 6 meses (média)
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Foi demonstrado em numerosos estudos na última década que a espectroscopia de ressonância magnética (MRS) pode ser usada para o diagnóstico da doença de Alzheimer. Ao medir uma área dentro do giro cingulado posterior, pode-se obter uma assinatura bioquímica dessa região na DA em que o NAA é reduzido e o mI é aumentado. Esses dois biomarcadores, N-acetilaspartato (NAA, um marcador neuronal) e mio-inositol (mI, um marcador glial) foram quantificados e usados para calcular NAA/mI (um índice atualmente amplamente utilizado para diagnóstico de DA e MCI). Escala de biomarcadores MRS para controles pareados por idade: NAA = 1,43, mI = 0,60, NAA/mI = 2,38. Qualquer valor inferior a NAA/mI de 2,38 é considerado anormal. Os valores são relatados abaixo para a linha de base, com média de 1 a 3 meses e média de 4 a 6 meses durante a administração de minociclina. |
Valores de linha de base, valores de 1 a 3 meses (média), valores de 4 a 6 meses (média)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian D Ross, Huntington Medical Research Institutes
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Tetraciclina
- Minociclina
Outros números de identificação do estudo
- LKW-AB34
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