Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minocyklina u pacjentów z chorobą Alzheimera

23 września 2014 zaktualizowane przez: Brian D. Ross, MD, Huntington Medical Research Institutes

Diagnostyka MRI i MRS oraz monitorowanie leczenia choroby Alzheimera za pomocą nowej terapii

Osoby o prawidłowych funkcjach poznawczych, pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub chorobą Alzheimera (AD) zostaną poddani klinicznym badaniom przesiewowym, testom neuropsychologicznym, analizom krwi i moczu, ilościowemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz badaniu magnetycznemu protonów (1H ) i węgla 13 (13C) spektroskopia rezonansowa (MRS). Każda osoba otrzyma początkowo doustne podawanie minocykliny przez 4 tygodnie, po czym zostaną zarejestrowane wyniki MRI, MRS i neuropsychologiczne. Jeśli nie wystąpią żadne niepożądane skutki uboczne, pacjenci będą kontynuować podawanie minocykliny przez dodatkowe 5 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W trakcie trwających prób nowych procedur rezonansu magnetycznego w diagnostyce neurologicznej badacze ustalili nieinwazyjne BIOMARKERY (Uwaga: Biomarkery to obiektywne testy laboratoryjne stosowane, ale nie zastępują klinicznych kryteriów diagnostycznych jakiejkolwiek choroby, w tym przypadku wieku- pokrewne otępienie typu Alzheimera i jego formy przedkliniczne, w tym łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI), które znacząco pomagają w diagnostyce choroby Alzheimera. MRS, podobnie jak testy krwi, które są stosowane do badań przesiewowych i wykluczania zaburzeń medycznych, zapewnia wzór chemikaliów mózgu, z których ta i wiele innych diagnoz stało się dostępnych (patrz: Magnetic Resonance Spectroscopy in Neurological Diagnosis: E.R Danielsen and B.D. Ross, Marcel Dekker Nowy Jork, 1999). Rozpoznanie choroby Alzheimera było dotychczas wyłącznie rozpoznaniem klinicznym, postawionym na podstawie niespecyficznych testów przez lekarza prowadzącego/neurologa. Co więcej, terapie miały ograniczoną skuteczność, więc nacisk na ostateczną diagnozę lub obiektywną charakterystykę postępu choroby (lub lepiej, regresji) nie był priorytetem. To konserwatywne podejście do choroby Alzheimera zmieniło się w 2010 roku wraz z raportem National Institutes of Aging. Po pierwsze: niepowodzenia leczenia przypisywano wprowadzeniu tylko u pacjentów z zaawansowaną chorobą („otępieniem”). Po drugie: Wstępna postać AD, znana jako przedkliniczne lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, została rozpoznana jako odrębna i generalnie wcześniejsza w przebiegu choroby. Po trzecie: Panel Ekspertów zaakceptował nowy zestaw kryteriów diagnostycznych, który obejmuje obiektywne „biomarkery” z płynu mózgowo-rdzeniowego, analizy genetyczne i obrazowe. Wreszcie oczekuje się, że badania kliniczne istniejących i nowych leków na chorobę Alzheimera przyniosą lepsze wyniki, jeśli zostaną rozpoczęte wcześniej - w fazie przedklinicznej - a wyniki zostaną ocenione na podstawie wcześniejszych zmian w zatwierdzonym panelu biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 55-90 lat z prawidłową funkcją poznawczą oraz pacjenci w wieku 55-90 lat z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI) lub klinicznie zdefiniowaną chorobą Alzheimera.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba posiadająca urządzenia medyczne, takie jak rozruszniki serca/defibrylatory lub neuroimplanty, ponieważ są one przeciwwskazaniem do badania MRI/MRS.
  • Ponieważ skutki rezonansu magnetycznego są nieznane dla płodu lub nienarodzonego dziecka, każda osoba, która jest lub może być w ciąży, zostanie wykluczona z badania.
  • Historia znanej alergii lub nietolerancji na minocyklinę lub jakąkolwiek inną tetracyklinę
  • Upośledzona czynność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu) lub poziom azotu mocznikowego we krwi (BUN) przekracza dwukrotnie górną granicę normy, co może skutkować wyższym poziomem tetracykliny w surowicy, azotemią, hiperfosfatemią i kwasicą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Minocyklina
Osobnikom będzie podawane 50 mg minocykliny dwa razy dziennie.
Lek: Minocyklina
50 mg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Tetracyklina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: Wartości bazowe, wartości po 1-3 miesiącach (uśrednione), wartości po 4-6 miesiącach (uśrednione)

RBANS to krótka bateria neurokognitywna z czterema alternatywnymi formami, mierzącymi pamięć natychmiastową i opóźnioną, uwagę, język i umiejętności wzrokowo-przestrzenne. RBANS został opracowany jako samodzielna „podstawowa” bateria do wykrywania i neurokognitywnej charakterystyki demencji oraz jako krótka bateria neurokognitywna do wykrywania i śledzenia deficytów neurokognitywnych w różnych zaburzeniach. (Odniesienie: http://rbans.com/)

Jakościowy opis wyników indeksu:

Indeks Klasyfikacja punktowa 130 i więcej Bardzo dobry 120-129 Doskonały 110-119 Wysoki Średni 90-109 Średni 80-89 Niski Średni 70-79 Granica 69 i poniżej Bardzo niski

Zakres psychometryczny dla RBANS:

AD 0 - 77 MCI 78 - 99 Normalny > 100

Zakres wyników: minimum = 0, maksimum = 130

Wartości podano poniżej dla linii bazowej, uśrednionej dla 1-3 miesięcy i uśrednionej dla 4-6 miesięcy podczas podawania minocykliny.
Wartości bazowe, wartości po 1-3 miesiącach (uśrednione), wartości po 4-6 miesiącach (uśrednione)
Objętości hipokampa mierzone w trzech grupach: choroba Alzheimera (AD), łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) i normalna, dopasowana do wieku grupa kontrolna (NC).
Ramy czasowe: Wartości bazowe, wartości po 1-3 miesiącach (uśrednione), wartości po 4-6 miesiącach (uśrednione)

Za pomocą uzyskanych obrazów rezonansu magnetycznego mierzono objętość hipokampu co miesiąc przez 6 miesięcy.

Normalny zakres objętości hipokampa u osób kontrolnych dobranych pod względem wieku wynosi 6,6 - 8,8 cm^3.

Wartości podano poniżej dla linii bazowej, uśrednionej dla 1-3 miesięcy i uśrednionej dla 4-6 miesięcy podczas podawania minocykliny.
Wartości bazowe, wartości po 1-3 miesiącach (uśrednione), wartości po 4-6 miesiącach (uśrednione)
Biomarker NAA/mI mierzony w trzech grupach: choroba Alzheimera (AD), łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) i normalna, dopasowana do wieku grupa kontrolna (NC)
Ramy czasowe: Wartości bazowe, wartości po 1-3 miesiącach (uśrednione), wartości po 4-6 miesiącach (uśrednione)

W licznych badaniach przeprowadzonych w ciągu ostatniej dekady wykazano, że spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) może być stosowana do diagnozowania choroby Alzheimera. Mierząc obszar w obrębie tylnego zakrętu obręczy, można uzyskać biochemiczną sygnaturę tego regionu w AD, w którym NAA jest zmniejszona, a mI wzrasta.

Te dwa biomarkery, N-acetyloasparaginian (NAA, marker neuronalny) i mio-inozytol (mI, marker glejowy) oznaczono ilościowo, a następnie wykorzystano do obliczenia NAA/ml (wskaźnik obecnie szeroko stosowany w diagnostyce AD ​​i MCI).

Skala biomarkerów MRS dla grup kontrolnych dobranych pod względem wieku: NAA = 1,43, mI = 0,60, NAA/mI = 2,38. Każda wartość niższa niż NAA/ml wynosząca 2,38 jest uważana za nieprawidłową.

Wartości podano poniżej dla linii bazowej, uśrednionej dla 1-3 miesięcy i uśrednionej dla 4-6 miesięcy podczas podawania minocykliny.
Wartości bazowe, wartości po 1-3 miesiącach (uśrednione), wartości po 4-6 miesiącach (uśrednione)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huntington Medical Research Institutes

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian D Ross, Huntington Medical Research Institutes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LKW-AB34

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj