Minociclina en pacientes con enfermedad de Alzheimer
MRI y MRS Diagnóstico y seguimiento del tratamiento de la enfermedad de Alzheimer con terapia novedosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Medical Research Institutes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ancianos cognitivamente normales entre 55 y 90 años de edad y pacientes de 55 a 90 años con deterioro cognitivo leve (DCL) o enfermedad de Alzheimer clínicamente definida.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona con dispositivos médicos como marcapasos/desfibriladores cardíacos o neuroimplantes, ya que son contraindicaciones para el examen MRI/MRS.
- Dado que los efectos de la resonancia magnética son desconocidos para el feto o el feto, cualquier persona que esté o pueda estar embarazada será excluida del estudio.
- Antecedentes de alergia o intolerancia conocida a la minociclina o cualquier otra tetraciclina
- La función renal deteriorada (creatinina plasmática) o los niveles de nitrógeno ureico en sangre (BUN) exceden el doble del límite superior normal, lo que puede resultar en niveles séricos más altos de tetraciclina, azotemia, hiperfosfatemia y acidosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Minociclina
A los sujetos se les administrará 50 mg de minociclina dos veces al día.
|
50 mg, dos veces al día durante 6 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Valores de referencia, valores de 1 a 3 meses (promedio), valores de 4 a 6 meses (promedio)
|
RBANS es una batería neurocognitiva breve con cuatro formas alternativas, que mide la memoria inmediata y tardía, la atención, el lenguaje y las habilidades visuoespaciales. RBANS se desarrolló como una batería "central" independiente para la detección y caracterización neurocognitiva de la demencia y como una batería neurocognitiva breve para la detección y el seguimiento de los déficits neurocognitivos en una variedad de trastornos. (Referencia: http://rbans.com/) Descripción cualitativa de las puntuaciones del índice: Índice Puntuación Clasificación 130 y superior Muy superior 120-129 Superior 110-119 Promedio alto 90-109 Promedio 80-89 Promedio bajo 70-79 Límite 69 y menos Extremadamente bajo Rango psicométrico para RBANS: DA 0 - 77 DCL 78 - 99 Normal > 100 Rango de puntajes: Mínimo = 0, Máximo = 130 Los valores se informan a continuación para la línea de base, promediados durante 1 a 3 meses y promediados durante 4 a 6 meses durante la administración de minociclina. |
Valores de referencia, valores de 1 a 3 meses (promedio), valores de 4 a 6 meses (promedio)
|
|
Volúmenes del hipocampo medidos en tres grupos: enfermedad de Alzheimer (AD), deterioro cognitivo leve (MCI) y controles normales de la misma edad (NC).
Periodo de tiempo: Valores de referencia, valores de 1 a 3 meses (promedio), valores de 4 a 6 meses (promedio)
|
Usando imágenes de resonancia magnética adquiridas, el volumen del hipocampo se midió mensualmente durante 6 meses. El rango normal para el volumen del hipocampo en controles emparejados por edad es de 6,6 a 8,8 cm^3. Los valores se informan a continuación para la línea de base, promediados durante 1 a 3 meses y promediados durante 4 a 6 meses durante la administración de minociclina. |
Valores de referencia, valores de 1 a 3 meses (promedio), valores de 4 a 6 meses (promedio)
|
|
Biomarcador NAA/mI medido en tres grupos: enfermedad de Alzheimer (AD), deterioro cognitivo leve (MCI) y controles normales emparejados por edad (NC)
Periodo de tiempo: Valores de referencia, valores de 1 a 3 meses (promedio), valores de 4 a 6 meses (promedio)
|
Se ha demostrado en numerosos estudios durante la última década que la espectroscopia de resonancia magnética (MRS) se puede utilizar para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer. Al medir un área dentro de la circunvolución del cíngulo posterior, se puede obtener una firma bioquímica de esa región en la EA en la que se reduce la NAA y aumenta el mI. Estos dos biomarcadores, N-acetilaspartato (NAA, un marcador neuronal) y mioinositol (mI, un marcador glial) se cuantificaron y luego se usaron para calcular NAA/mI (un índice actualmente ampliamente utilizado para el diagnóstico de EA y DCL). Escala de biomarcadores MRS para controles pareados por edad: NAA = 1,43, mI = 0,60, NAA/mI = 2,38. Cualquier valor inferior a NAA/mI de 2,38 se considera no normal. Los valores se informan a continuación para la línea de base, promediados durante 1 a 3 meses y promediados durante 4 a 6 meses durante la administración de minociclina. |
Valores de referencia, valores de 1 a 3 meses (promedio), valores de 4 a 6 meses (promedio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian D Ross, Huntington Medical Research Institutes
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Tetraciclina
- Minociclina
Otros números de identificación del estudio
- LKW-AB34
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .