- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01463384
Minocyclin bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit
MRT- und MRS-Diagnose und Behandlungsüberwachung der Alzheimer-Krankheit mit neuartiger Therapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Huntington Medical Research Institutes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kognitiv normale ältere Patienten im Alter zwischen 55 und 90 Jahren und Patienten im Alter von 55 bis 90 Jahren mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder klinisch definierter Alzheimer-Krankheit.
Ausschlusskriterien:
- Jede Person mit medizinischen Geräten wie Herzschrittmachern/Defibrillatoren oder Neuroimplantaten, da diese Kontraindikationen für eine MRT/MRS-Untersuchung darstellen.
- Da die Auswirkungen der MRT auf den Fötus oder das ungeborene Kind unbekannt sind, wird jede Person, die schwanger ist oder sein könnte, von der Studie ausgeschlossen.
- Vorgeschichte einer bekannten Allergie oder Intoleranz gegenüber Minocyclin oder einem anderen Tetracyclin
- Eingeschränkte Nierenfunktion (Plasma-Kreatinin) oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Spiegel überschreiten das Doppelte der normalen Obergrenze, was zu höheren Serumspiegeln von Tetracyclin, Azotämie, Hyperphosphatämie und Azidose führen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Minocyclin
Den Probanden werden zweimal täglich 50 mg Minocyclin verabreicht.
|
50 mg, zweimal täglich für 6 Monate.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: Ausgangswerte, 1-3-Monats-Werte (gemittelt), 4-6-Monats-Werte (gemittelt)
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RBANS ist eine kurze neurokognitive Batterie mit vier alternativen Formen, die unmittelbares und verzögertes Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten misst. RBANS wurde als eigenständige „Core“-Batterie zur Erkennung und neurokognitiven Charakterisierung von Demenz und als kurze neurokognitive Batterie zur Erkennung und Verfolgung neurokognitiver Defizite bei einer Vielzahl von Störungen entwickelt. (Referenz: http://rbans.com/) Qualitative Beschreibung der Indexwerte: Index-Score-Klassifizierung 130 und höher Sehr gut 120-129 Hervorragend 110-119 Hoch Durchschnitt 90-109 Durchschnitt 80-89 Niedrig Durchschnitt 70-79 Grenzwert 69 und darunter Extrem niedrig Psychometrischer Bereich für RBANS: AD 0 - 77 MCI 78 - 99 Normal > 100 Wertebereich: Minimum = 0, Maximum = 130 Die Werte sind unten für die Baseline angegeben, gemittelt für 1-3 Monate und gemittelt für 4-6 Monate während der Minocyclin-Verabreichung. |
Ausgangswerte, 1-3-Monats-Werte (gemittelt), 4-6-Monats-Werte (gemittelt)
|
Hippocampus-Volumen gemessen in drei Gruppen: Alzheimer-Krankheit (AD), leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) und normale, altersangepasste Kontrollen (NC).
Zeitfenster: Ausgangswerte, 1-3-Monats-Werte (gemittelt), 4-6-Monats-Werte (gemittelt)
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Unter Verwendung von Magnetresonanzbildern wurde das Volumen des Hippocampus monatlich für 6 Monate gemessen. Der Normalbereich für das Volumen des Hippocampus bei altersgleichen Kontrollen liegt bei 6,6 - 8,8 cm^3. Die Werte sind unten für die Baseline angegeben, gemittelt für 1-3 Monate und gemittelt für 4-6 Monate während der Minocyclin-Verabreichung. |
Ausgangswerte, 1-3-Monats-Werte (gemittelt), 4-6-Monats-Werte (gemittelt)
|
Biomarker NAA/mI gemessen in drei Gruppen: Alzheimer-Krankheit (AD), leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) und normale, altersangepasste Kontrollen (NC)
Zeitfenster: Ausgangswerte, 1-3-Monats-Werte (gemittelt), 4-6-Monats-Werte (gemittelt)
|
In zahlreichen Studien des letzten Jahrzehnts wurde gezeigt, dass die Magnetresonanzspektroskopie (MRS) zur Diagnose der Alzheimer-Krankheit eingesetzt werden kann. Durch Messen eines Bereichs innerhalb des hinteren Gyrus cinguli kann man eine biochemische Signatur dieser Region in AD erhalten, wodurch NAA reduziert und mI erhöht wird. Diese beiden Biomarker, N-Acetylaspartat (NAA, ein neuronaler Marker) und Myo-Inositol (mI, ein Gliamarker) wurden quantifiziert und dann zur Berechnung von NAA/mI verwendet (ein Index, der derzeit häufig für die AD- und MCI-Diagnose verwendet wird). Skala der MRS-Biomarker für Kontrollen gleichen Alters: NAA = 1,43, ml = 0,60, NAA/ml = 2,38. Alle Werte unter NAA/ml von 2,38 gelten als nicht normal. Die Werte sind unten für die Baseline angegeben, gemittelt für 1-3 Monate und gemittelt für 4-6 Monate während der Minocyclin-Verabreichung. |
Ausgangswerte, 1-3-Monats-Werte (gemittelt), 4-6-Monats-Werte (gemittelt)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brian D Ross, Huntington Medical Research Institutes
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Nervensystems
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- Neurodegenerative Krankheiten
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- Kognitionsstörungen
- Alzheimer Erkrankung
- Kognitive Dysfunktion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Tetracyclin
- Minocyclin
Andere Studien-ID-Nummern
- LKW-AB34
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