先天性心疾患患者のリハビリテーション (CARE-GUCH)
複雑な先天性心疾患患者の心臓リハビリテーション：運動不耐症の改善
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化された前向き多施設介入研究です。
研究患者が書面による同意を与えた後、リハビリテーションプログラムのある介入群またはリハビリテーションプログラムのない対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 対照群で無作為に割り付けられた患者は、無作為化から 12 か月後にリハビリテーション プログラムを実施することが許可されます。 介入群の患者は、12 週間の期間中 3 平日に構造化された運動トレーニングを行います。 トレーニングは、エルゴメーターと低衝撃の体操とリラクゼーショントレーニングによって行われます。
すべての研究参加者は、研究の開始時と 12 週間後に次の調査を受けます。
- スパイロメトリーによる心肺運動検査
- 6分間歩行テスト
- 血液検査: BNP、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、ウラト、コレステロール (HDL-L および LDL-L)
- 検証済み心不全アンケート (SF-36 および Minnesota Living with heart failure アンケート、バーゼル、チューリッヒ、ベルンのドイツ語版) すべてのテストは、ベースラインから 12 か月後のフォローアップ訪問で臨床的に示されるように繰り返されます。
主な結果は次のとおりです。
両群のリハビリ終了時のピーク VO2 の比較。
副次的な結果は次のとおりです。
- 6 分間歩行テスト、VE/VCO2 勾配、無酸素性閾値、およびリハビリテーション後の心拍数と血圧反応の両群間の比較
- 6 分間歩行テスト、ピーク VO2、VE/VCO2 勾配、無酸素性閾値、心拍数、およびリハビリ終了後 12 か月の血圧反応の変化。
- リハビリテーションの終了時および 12 か月後に有効な心不全アンケートによって評価された QOL の変化と、両グループ間の比較。
- リハビリテーション終了時および 12 か月後の脳性ナトリウム利尿ペプチドのレベルの変化。
- 不整脈の新たな発症、心不全の悪化による入院、または死亡を含むリハビリテーション中の有害事象。
検出力が 0.80 になるように計算されたサンプル サイズは、各アームで 83 人の患者です。 複雑な CHD と運動不耐症の患者は、早期死亡や、治療を必要とする不整脈、心不全、循環不全、肺出血、肺塞栓症、心内膜炎などの重度の心臓合併症のリスクが高くなります。 したがって、研究段階で主要な心疾患イベントが発生する可能性はかなり高いです。 しかし、低レベルの運動による機能低下の証拠はありません。 先天性心疾患および/または肺高血圧症の患者を対象とした小規模な研究では、安全性の問題は報告されていません。 心臓突然死は、この集団における主要な死因の 1 つですが、運動中に突然死が起こることは非常にまれです。 運動誘発性不整脈の特定のリスクがある心臓病患者は研究に含まれていません (つまり、 肥大型閉塞性心筋症の患者）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- チアノーゼ性心疾患、大動脈下右心室生理機能、単心室生理機能、中等度以上の三尖弁逆流を伴うエブスタイン奇形を含む複雑性CHDの患者、およびファロー四徴症の患者（ファロー型の肺動脈閉鎖症またはファロー型の二重出口右心室を有する患者を含む）残存自由肺逆流または左心室または右心室の収縮機能不全のいずれか (心エコー検査または心臓 MRI で示される)。
- ピーク VO2 < 予測値の 85% (年齢、性別、体重、身長で標準化) 心肺運動テストで得られた
- 座りがちなライフスタイル (週に 30 分未満の定期的な運動)
除外基準:
- -呼吸困難の患者ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIV。
- 重度の左心室流出路閉塞。
- -不安定狭心症または最近の心筋梗塞（12か月未満）。
- コントロールされていない心室性不整脈。
- 最近の介入 (<12 か月)
- 平均余命 <12ヶ月
- 同意なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：構造化された運動トレーニング
12週間の歩行可能な低レベル運動トレーニング
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12週間の低レベルの歩行可能な構造化運動トレーニング
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介入なし：対照群
構造化された運動トレーニングなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク VO2
時間枠：12週間
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両群の比較
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分間歩行テスト
時間枠：12週間
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両グループ間およびグループ内
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12週間
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VE/VCO2
時間枠：12週間
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グループ間比較とグループ内比較
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12週間
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心拍数反応
時間枠：12週間
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ピーク心拍数と安静時心拍数の差 グループ間比較、グループ内比較
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12週間
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生活の質
時間枠：12週間
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グループ間およびグループ内の比較 ミネソタ州 心不全スコアと SF 36
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12週間
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BNP
時間枠：12週間
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グループ間比較とグループ内比較
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12週間
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有害事象
時間枠：12週間
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心臓死を含む心臓関連の有害事象
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12週間
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ピーク VO2
時間枠：12ヶ月
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グループ間比較とグループ内比較
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12ヶ月
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VE/VCO2
時間枠：12ヶ月
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グループ間比較とグループ内比較
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12ヶ月
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心拍数反応
時間枠：12ヶ月
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グループ間比較とグループ内比較
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12ヶ月
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6分間歩行テスト
時間枠：12ヶ月
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グループ間比較とグループ内比較
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12ヶ月
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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グループ間比較とグループ内比較
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12ヶ月
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BNP
時間枠：12ヶ月
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グループ間比較とグループ内比較
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12ヶ月
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心臓の有害事象
時間枠：12ヶ月
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グループ間比較とグループ内比較
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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