Rehabilitering hos pasienter med medfødt hjertesykdom (CARE-GUCH)

Dette er en randomisert, prospektiv, multisenter, intervensjonsstudie.

Etter at studiepasientene har gitt skriftlig samtykke, vil de randomiseres enten i intervensjonsgruppen med et rehabiliteringsprogram eller i kontrollgruppen uten rehabiliteringsprogram. Pasienter som er randomisert i kontrollgruppen får utføre rehabiliteringsprogrammet 12 måneder etter randomisering. Pasienter i intervensjonsgruppen skal utføre strukturert treningstrening på 3 ukedager i løpet av en 12-ukers periode. Treningen vil bli utført med ergometer og laveffekt gymnastikk- og avspenningstrening.

Alle studiedeltakere har følgende undersøkelser i begynnelsen av studien og etter 12 uker:

• Hjerte- og lungetreningstesting med spirometri
• 6-minutters gangtest
• Blodarbeid: BNP, Kreatinin, Natrium, Kalium, Urat, Kolesterol (HDL-L og LDL-L)
• Validerte spørreskjemaer om hjertesvikt (SF-36 og Minnesota Living with heart failure questionnaire, tysk versjon for Basel, Zürich og Bern) Alle tester vil bli gjentatt som klinisk indisert i et oppfølgingsbesøk 12 måneder etter baseline

Primært resultat er:

Sammenligning av topp VO2 ved slutten av rehabilitering mellom begge grupper.

Sekundære utfall er:

• Sammenligning av 6-minutters gangtest, VE/VCO2-helling, anaerob terskel og hjertefrekvens og blodtrykksrespons etter rehabilitering mellom begge grupper
• Endringer av 6-minutters gangtest, topp VO2, VE/VCO2-helling, anaerob terskel og hjertefrekvens og blodtrykksrespons ved slutten og 12 måneder etter rehabilitering.
• Endringer i livskvalitet vurdert av validert spørreskjema for hjertesvikt ved slutten og 12 måneder etter rehabilitering og sammenligning mellom begge grupper.
• Endringer i nivåer av hjerne-natriuretisk peptid ved slutten og 12 måneder etter rehabilitering.
• Bivirkninger under rehabilitering inkludert ny debut av arytmi, innleggelse på grunn av forverret hjertesvikt eller død.

Den beregnede prøvestørrelsen for å nå en potens på 0,80 er 83 pasienter i hver arm. Pasienter med kompleks CHD og treningsintoleranse har økt risiko for tidlig død og alvorlige hjertekomplikasjoner, inkludert arytmi som trenger behandling, hjertesvikt og sirkulasjonssvikt, lungeblødning, lungeemboli og endokarditt. Derfor er sannsynligheten for alvorlige uønskede hjertehendelser i studiefasen betydelig høy. Det er imidlertid ingen bevis for funksjonsforverring ved trening på lavt nivå. Mindre studier med pasienter med medfødt hjertesykdom og/eller pulmonal hypertensjon rapporterte ikke sikkerhetsproblemer. Selv om plutselig hjertedød er en av de ledende dødsmåtene i denne populasjonen, er det ekstremt sjelden at plutselig død oppstår under trening. Hjertepasienter som har spesifikk risiko for treningsindusert arytmi er ikke inkludert i studien (dvs. pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati).