Reabilitação em Pacientes com Cardiopatia Congênita (CARE-GUCH)

Este é um estudo randomizado, prospectivo, multicêntrico e intervencionista.

Depois que os pacientes do estudo derem consentimento por escrito, eles serão randomizados para o grupo de intervenção com um programa de reabilitação ou para o grupo de controle sem programa de reabilitação. Os pacientes randomizados no grupo controle podem realizar o programa de reabilitação 12 meses após a randomização. Os pacientes do grupo de intervenção realizarão treinamento de exercícios estruturados em 3 dias da semana durante um período de 12 semanas. O treinamento será realizado por ergômetro e ginástica de baixo impacto e treinamento de relaxamento.

Todos os participantes do estudo têm as seguintes investigações no início do estudo e após 12 semanas:

• Teste de exercício cardiopulmonar com espirometria
• teste de caminhada de 6 minutos
• Exames de sangue: BNP, Creatinina, Sódio, Potássio, Urat, Colesterol (HDL-L e LDL-L)
• Questionários validados sobre insuficiência cardíaca (SF-36 e questionário Minnesota Living with Heart Failure, versão alemã para Basel, Zurique e Berna) Todos os testes serão repetidos conforme clinicamente indicado em uma consulta de acompanhamento 12 meses após o início do estudo

O resultado primário é:

Comparação do VO2 pico ao final da reabilitação entre os dois grupos.

Os resultados secundários são:

• Comparação do teste de caminhada de 6 minutos, VE/VCO2 slope, limiar anaeróbio e resposta da frequência cardíaca e pressão arterial após a reabilitação entre os dois grupos
• Alterações do teste de caminhada de 6 minutos, pico de VO2, VE/VCO2 slope, limiar anaeróbio e frequência cardíaca e resposta da pressão arterial no final e 12 meses após a reabilitação.
• Mudanças na qualidade de vida avaliadas por questionário validado de insuficiência cardíaca ao final e 12 meses após a reabilitação e comparação entre os dois grupos.
• Alterações dos níveis de peptídeo natriurético cerebral ao final e 12 meses após a reabilitação.
• Eventos adversos durante a reabilitação, incluindo novo início de arritmia, internação por piora da insuficiência cardíaca ou morte.

O tamanho amostral calculado para atingir uma potência de 0,80 é de 83 pacientes em cada braço. Pacientes com DCC complexa e intolerância ao exercício correm maior risco de morte prematura e complicações cardíacas graves, incluindo arritmia que requer tratamento, insuficiência cardíaca e insuficiência circulatória, hemorragia pulmonar, embolia pulmonar e endocardite. Portanto, a probabilidade de eventos cardíacos adversos maiores durante a fase de estudo é consideravelmente alta. No entanto, não há evidências de piora funcional por exercícios de baixa intensidade. Estudos menores com pacientes com cardiopatia congênita e/ou hipertensão pulmonar não relataram problemas de segurança. Embora a morte súbita cardíaca seja um dos principais modos de morte nessa população, é extremamente raro que a morte súbita ocorra durante o exercício. Pacientes cardíacos que apresentam risco específico de arritmia induzida por exercício não são incluídos no estudo (ou seja, pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva).