Riabilitazione in pazienti con cardiopatia congenita (CARE-GUCH)

Questo è uno studio interventistico randomizzato, prospettico, multicentrico.

Dopo che i pazienti dello studio hanno dato il consenso scritto, saranno randomizzati nel gruppo interventistico con programma riabilitativo o nel gruppo di controllo senza programma riabilitativo. I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo possono eseguire il programma di riabilitazione 12 mesi dopo la randomizzazione. I pazienti nel gruppo interventistico eseguiranno esercizi strutturati in 3 giorni feriali durante un periodo di 12 settimane. L'allenamento sarà eseguito con ergometro e allenamento di ginnastica e rilassamento a basso impatto.

Tutti i partecipanti allo studio hanno le seguenti indagini all'inizio dello studio e dopo 12 settimane:

• Test da sforzo cardiopolmonare con spirometria
• Test del cammino di 6 minuti
• Analisi del sangue: BNP, creatinina, sodio, potassio, urato, colesterolo (HDL-L e LDL-L)
• Questionari validati sull'insufficienza cardiaca (SF-36 e questionario Minnesota Living with heart failure, versione tedesca per Basilea, Zurigo e Berna) Tutti i test verranno ripetuti come clinicamente indicato in una visita di follow-up 12 mesi dopo il basale

L'esito primario è:

Confronto del picco VO2 alla fine della riabilitazione tra i due gruppi.

Gli esiti secondari sono:

• Confronto tra test del cammino in 6 minuti, pendenza VE/VCO2, soglia anaerobica e risposta della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa dopo la riabilitazione tra i due gruppi
• Variazioni del test del cammino in 6 minuti, VO2 di picco, pendenza VE/VCO2, soglia anaerobica e risposta della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa alla fine e 12 mesi dopo la riabilitazione.
• Cambiamenti della qualità della vita valutati mediante questionario validato sull'insufficienza cardiaca alla fine e 12 mesi dopo la riabilitazione e confronto tra i due gruppi.
• Cambiamenti dei livelli di peptide natriuretico cerebrale alla fine e 12 mesi dopo la riabilitazione.
• Eventi avversi durante la riabilitazione tra cui nuova insorgenza di aritmia, ricovero dovuto a peggioramento dell'insufficienza cardiaca o morte.

La dimensione del campione calcolata per raggiungere una potenza di 0,80 è di 83 pazienti in ciascun braccio. I pazienti con malattia coronarica complessa e intolleranza all'esercizio sono a maggior rischio di morte prematura e gravi complicanze cardiache tra cui aritmia che necessita di trattamento, insufficienza cardiaca e insufficienza circolatoria, emorragia polmonare, embolia polmonare ed endocardite. Pertanto, la probabilità di eventi cardiaci avversi maggiori durante la fase di studio è considerevolmente alta. Tuttavia, non vi è alcuna evidenza di peggioramento funzionale dovuto all'esercizio a basso livello. Studi più piccoli con pazienti con cardiopatie congenite e/o ipertensione polmonare non hanno riportato problemi di sicurezza. Sebbene la morte cardiaca improvvisa sia una delle principali modalità di morte in questa popolazione, è estremamente raro che la morte improvvisa si verifichi durante l'esercizio. I pazienti cardiaci che sono a rischio specifico di aritmia indotta dall'esercizio non sono inclusi nello studio (es. pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva).