Rehabilitation bei Patienten mit angeborenem Herzfehler (CARE-GUCH)

Dies ist eine randomisierte, prospektive, multizentrische Interventionsstudie.

Nach schriftlicher Einwilligung der Studienpatienten werden sie entweder in die Interventionsgruppe mit Rehabilitationsprogramm oder in die Kontrollgruppe ohne Rehabilitationsprogramm randomisiert. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, dürfen das Rehabilitationsprogramm 12 Monate nach der Randomisierung durchführen. Die Patienten der Interventionsgruppe führen über einen Zeitraum von 12 Wochen an 3 Wochentagen ein strukturiertes Bewegungstraining durch. Trainiert wird mit Ergometer und gelenkschonendem Gymnastik- und Entspannungstraining.

Alle Studienteilnehmer haben zu Beginn der Studie und nach 12 Wochen folgende Untersuchungen:

• Herz-Lungen-Ergometrie mit Spirometrie
• 6-Minuten-Gehtest
• Blutbild: BNP, Kreatinin, Natrium, Kalium, Urat, Cholesterin (HDL-L und LDL-L)
• Validierte Herzinsuffizienz-Fragebögen (SF-36 und Minnesota Living mit Herzinsuffizienz-Fragebogen, deutsche Version für Basel, Zürich und Bern) Alle Tests werden je nach klinischer Indikation bei einer Nachuntersuchung 12 Monate nach Studienbeginn wiederholt

Primäres Ergebnis ist:

Vergleich der maximalen VO2 am Ende der Rehabilitation zwischen beiden Gruppen.

Sekundäre Ergebnisse sind:

• Vergleich von 6-Minuten-Gehtest, VE/VCO2-Steigung, anaerober Schwelle und Herzfrequenz- und Blutdruckreaktion nach Rehabilitation zwischen beiden Gruppen
• Änderungen des 6-Minuten-Gehtests, der Spitzen-VO2, der VE/VCO2-Steigung, der anaeroben Schwelle und der Herzfrequenz- und Blutdruckreaktion am Ende und 12 Monate nach der Rehabilitation.
• Veränderungen der Lebensqualität erhoben durch validierten Fragebogen zur Herzinsuffizienz am Ende und 12 Monate nach der Rehabilitation und Vergleich zwischen beiden Gruppen.
• Veränderungen der Gehirn-natriuretischen Peptidspiegel am Ende und 12 Monate nach der Rehabilitation.
• Unerwünschte Ereignisse während der Rehabilitation einschließlich neu auftretender Arrhythmie, Aufnahme aufgrund einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz oder Tod.

Die berechnete Stichprobengröße zum Erreichen einer Trennschärfe von 0,80 beträgt 83 Patienten in jedem Arm. Patienten mit komplexer KHK und Belastungsintoleranz haben ein erhöhtes Risiko für vorzeitigen Tod und schwere kardiale Komplikationen, einschließlich behandlungsbedürftiger Arrhythmie, Herz- und Kreislaufversagen, Lungenblutung, Lungenembolie und Endokarditis. Daher ist die Wahrscheinlichkeit schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse während der Studienphase beträchtlich hoch. Es gibt jedoch keine Hinweise auf eine funktionelle Verschlechterung durch leichtes Training. Kleinere Studien mit Patienten mit angeborenen Herzfehlern und/oder pulmonaler Hypertonie berichteten nicht über Sicherheitsprobleme. Obwohl der plötzliche Herztod eine der führenden Todesursachen in dieser Population ist, ist es äußerst selten, dass der plötzliche Tod während körperlicher Anstrengung eintritt. Herzpatienten mit einem besonderen Risiko für belastungsinduzierte Arrhythmie werden nicht in die Studie aufgenommen (d. h. Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie).