Rehabilitacja pacjentów z wrodzonymi wadami serca (CARE-GUCH)

Jest to randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie interwencyjne.

Po badaniu pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej z programem rehabilitacyjnym lub do grupy kontrolnej bez programu rehabilitacyjnego. Pacjenci zrandomizowani do grupy kontrolnej mogą przystąpić do programu rehabilitacji po 12 miesiącach od randomizacji. Pacjenci z grupy interwencyjnej będą wykonywać ustrukturyzowany trening fizyczny przez 3 dni powszednie w okresie 12 tygodni. Trening będzie prowadzony na ergometrze oraz niskoudarowy trening gimnastyczny i relaksacyjny.

Wszyscy uczestnicy badania mają następujące badania na początku badania i po 12 tygodniach:

• Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa ze spirometrią
• 6-minutowy test marszu
• Badania krwi: BNP, kreatynina, sód, potas, moczan, cholesterol (HDL-L i LDL-L)
• Zatwierdzone kwestionariusze niewydolności serca (SF-36 i kwestionariusz Minnesota Living with heart failure, wersja niemiecka dla Bazylei, Zurychu i Berna) Wszystkie testy zostaną powtórzone zgodnie ze wskazaniami klinicznymi podczas wizyty kontrolnej 12 miesięcy po punkcie wyjściowym

Podstawowym wynikiem jest:

Porównanie szczytowego VO2 na koniec rehabilitacji między obiema grupami.

Wyniki drugorzędne to:

• Porównanie 6-minutowego testu marszu, nachylenia VE/VCO2, progu beztlenowego oraz odpowiedzi tętna i ciśnienia krwi po rehabilitacji między obiema grupami
• Zmiany w 6-minutowym teście marszu, szczytowym VO2, nachyleniu VE/VCO2, progu beztlenowym oraz częstości akcji serca i odpowiedzi ciśnienia krwi na koniec i 12 miesięcy po rehabilitacji.
• Zmiany jakości życia oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza niewydolności serca pod koniec i 12 miesięcy po rehabilitacji oraz porównanie obu grup.
• Zmiany poziomu mózgowo-natriuretycznego peptydu pod koniec i 12 miesięcy po rehabilitacji.
• Zdarzenia niepożądane w trakcie rehabilitacji, w tym nowy początek arytmii, przyjęcie z powodu nasilenia niewydolności serca lub zgon.

Obliczona wielkość próby, aby osiągnąć moc 0,80, wynosi 83 pacjentów w każdym ramieniu. Pacjenci ze złożoną CHD i nietolerancją wysiłku są narażeni na zwiększone ryzyko przedwczesnej śmierci i ciężkich powikłań sercowych, w tym arytmii wymagającej leczenia, niewydolności serca i krążenia, krwotoku płucnego, zatorowości płucnej i zapalenia wsierdzia. W związku z tym prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych w fazie badania jest znacznie wysokie. Jednak nie ma dowodów na pogorszenie funkcjonowania przez ćwiczenia o niskim poziomie. Mniejsze badania z udziałem pacjentów z wrodzoną wadą serca i/lub nadciśnieniem płucnym nie wykazały problemów związanych z bezpieczeństwem. Chociaż nagła śmierć sercowa jest jednym z głównych rodzajów śmierci w tej populacji, niezwykle rzadko zdarza się, że nagła śmierć występuje podczas ćwiczeń. Pacjenci z chorobami serca, którzy są narażeni na szczególne ryzyko arytmii wywołanej wysiłkiem fizycznym, nie są włączani do badania (tj. u pacjentów z kardiomiopatią przerostową z obturacją).