Revalidatie bij patiënten met een aangeboren hartaandoening (CARE-GUCH)

Dit is een gerandomiseerde, prospectieve, multicenter, interventionele studie.

Nadat studiepatiënten schriftelijke toestemming hebben gegeven, worden ze gerandomiseerd in de interventiegroep met een revalidatieprogramma of in de controlegroep zonder revalidatieprogramma. Patiënten die gerandomiseerd zijn in de controlegroep mogen 12 maanden na randomisatie het revalidatieprogramma uitvoeren. Patiënten in de interventiegroep zullen gedurende een periode van 12 weken op 3 doordeweekse dagen gestructureerd oefenen. De training zal worden uitgevoerd door middel van ergometer en low-impact gymnastiek- en ontspanningstraining.

Alle studiedeelnemers ondergaan de volgende onderzoeken aan het begin van de studie en na 12 weken:

• Cardiopulmonale inspanningstesten met spirometrie
• 6 minuten looptest
• Bloedonderzoek: BNP, Creatinine, Natrium, Kalium, Urat, Cholesterol (HDL-L en LDL-L)
• Gevalideerde vragenlijsten voor hartfalen (SF-36 en Minnesota Leven met hartfalenvragenlijst, Duitse versie voor Basel, Zürich en Bern) Alle tests zullen worden herhaald zoals klinisch geïndiceerd bij een vervolgbezoek 12 maanden na baseline

Primaire uitkomst is:

Vergelijking van piek-VO2 aan het einde van revalidatie tussen beide groepen.

Secundaire uitkomsten zijn:

• Vergelijking van 6-min looptest, VE/VCO2-helling, anaërobe drempel en hartslag- en bloeddrukrespons na revalidatie tussen beide groepen
• Veranderingen van 6-min looptest, piek-VO2, VE/VCO2-helling, anaërobe drempel en hartslag- en bloeddrukrespons aan het einde en 12 maanden na revalidatie.
• Veranderingen in kwaliteit van leven beoordeeld door gevalideerde vragenlijst over hartfalen aan het einde en 12 maanden na revalidatie en vergelijking tussen beide groepen.
• Veranderingen van niveaus van hersen-natriuretisch peptide aan het einde en 12 maanden na revalidatie.
• Bijwerkingen tijdens revalidatie, waaronder het opnieuw optreden van aritmie, opname als gevolg van verergering van hartfalen of overlijden.

De berekende steekproefomvang om een ​​power van 0,80 te bereiken is 83 patiënten in elke arm. Patiënten met complexe CHZ en inspanningsintolerantie lopen een verhoogd risico op vroegtijdig overlijden en ernstige cardiale complicaties, waaronder aritmie die behandeling behoeft, hartfalen en circulatoire insufficiëntie, longbloeding, longembolie en endocarditis. Daarom is de waarschijnlijkheid van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen tijdens de studiefase aanzienlijk hoog. Er is echter geen bewijs van functionele verslechtering door oefeningen op laag niveau. Kleinere onderzoeken met patiënten met een aangeboren hartaandoening en/of pulmonale hypertensie rapporteerden geen veiligheidsproblemen. Hoewel plotselinge hartdood een van de belangrijkste vormen van overlijden is in deze populatie, is het uiterst zeldzaam dat een plotselinge dood optreedt tijdens inspanning. Hartpatiënten die een specifiek risico lopen op door inspanning geïnduceerde aritmie, worden niet opgenomen in de studie (d.w.z. patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie).