선천성 심장병 환자의 재활 (CARE-GUCH)
복합 선천성 심장질환 환자의 심장재활: 운동 불내성의 개선
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 전향적, 다기관, 중재적 연구입니다.
연구 환자가 서면 동의를 한 후 재활 프로그램이 있는 중재 그룹 또는 재활 프로그램이 없는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 대조군에서 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 후 12개월 동안 재활 프로그램을 수행할 수 있습니다. 중재 그룹의 환자는 12주 기간 동안 평일 3일 동안 구조화된 운동 훈련을 수행합니다. 훈련은 에르고미터와 저충격 체조 및 이완 훈련으로 수행됩니다.
모든 연구 참여자는 연구 시작 시와 12주 후에 다음과 같은 조사를 받습니다.
- 폐활량계를 이용한 심폐 운동 검사
- 6분 걷기 테스트
- 혈액 검사: BNP, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, Urat, 콜레스테롤(HDL-L 및 LDL-L)
- 검증된 심부전 설문지(SF-36 및 Minnesota Living with heart failure 설문지, Basel, Zürich 및 Bern의 독일어 버전) 모든 테스트는 기준선 후 12개월 후 후속 방문에서 임상적으로 지시된 대로 반복됩니다.
기본 결과는 다음과 같습니다.
두 그룹 간의 재활 종료 시 최대 VO2 비교.
이차 결과는 다음과 같습니다.
- 두 그룹 간의 재활 후 6분 보행 테스트, VE/VCO2 기울기, 무산소 역치 및 심박수 및 혈압 반응 비교
- 재활 후 6분 걷기 테스트, 최대 VO2, VE/VCO2 기울기, 무산소 역치 및 심박수 및 혈압 반응의 변화.
- 재활 및 두 그룹 간의 비교 후 마지막 및 12개월에 검증된 심부전 설문지로 평가한 삶의 질의 변화.
- 재활 말기 및 12개월 후 뇌-나트륨 이뇨 펩타이드 수치의 변화.
- 새로운 부정맥 발병, 심부전 악화로 인한 입원 또는 사망을 포함한 재활 중 부작용.
0.80의 검정력에 도달하기 위해 계산된 표본 크기는 각 부문에서 83명의 환자입니다. 복합 CHD 및 운동 과민증이 있는 환자는 조기 사망 및 치료가 필요한 부정맥, 심부전 및 순환 장애, 폐출혈, 폐색전증 및 심내막염을 포함한 심각한 심장 합병증의 위험이 증가합니다. 따라서 연구 단계 동안 주요 심장 부작용의 가능성이 상당히 높습니다. 그러나 낮은 수준의 운동으로 인해 기능이 악화된다는 증거는 없습니다. 선천성 심장 질환 및/또는 폐고혈압 환자를 대상으로 한 소규모 연구에서는 안전성 문제를 보고하지 않았습니다. 심장 돌연사는 이 집단에서 주요 사망 방식 중 하나이지만 운동 중 돌연사가 발생하는 경우는 극히 드뭅니다. 운동 유발성 부정맥에 대한 특정 위험이 있는 심장 환자는 연구에 포함되지 않습니다(즉, 비대성 폐쇄성 심근병증 환자).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 청색증 심장 질환, 대동맥하 우심실 생리학, 단심실 생리학, ≥ 중등도 삼첨판 역류를 동반한 엡스타인 기형을 포함한 복합 CHD 환자 및 팔로 사지증 환자(팔로형 폐폐쇄증 또는 팔로형 이중출구 우심실 포함) 및 잔여 자유 폐 역류 또는 좌심실 또는 우심실 수축 기능 장애(심초음파 또는 심장 MRI로 입증됨).
- 심폐 운동 검사에서 얻은 예측(연령, 성별, 체중 및 키에 대해 표준화)의 85% 미만인 최대 VO2
- 좌식 생활 방식(매주 규칙적인 운동 30분 미만)
제외 기준:
- 호흡곤란 환자 New York Heart Association (NYHA) class IV.
- 심한 좌심실 유출관 폐쇄.
- 불안정 협심증 또는 최근의 심근 경색(<12개월).
- 조절되지 않는 심실성 부정맥.
- 최근 개입(<12개월)
- 기대 수명 <12개월
- 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구조화된 운동 훈련
12주간 보행 가능한 저수준 운동 훈련
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12주 저수준 외래 구조화 운동 훈련
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간섭 없음: 대조군
구조화된 운동 훈련 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피크 VO2
기간: 12주
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두 그룹 간의 비교
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 걷기 테스트
기간: 12주
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두 그룹 사이 및 그룹 내
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12주
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VE/VCO2
기간: 12주
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그룹 간 및 그룹 내 비교
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12주
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심박수 반응
기간: 12주
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최고 심박수와 휴식기 심박수의 차이 그룹 간 및 그룹 내 비교
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12주
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삶의 질
기간: 12주
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그룹 간 및 그룹 내 비교 Minnesota Heart failure Score 및 SF 36
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12주
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BNP
기간: 12주
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그룹 간 및 그룹 내 비교
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12주
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부작용
기간: 12주
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심장사를 포함한 심장 관련 부작용
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12주
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피크 VO2
기간: 12 개월
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그룹 간 및 그룹 내 비교
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12 개월
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VE/VCO2
기간: 12 개월
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그룹 간 및 그룹 내 비교
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12 개월
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심박수 반응
기간: 12 개월
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그룹 간 및 그룹 내 비교
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12 개월
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6분 걷기 테스트
기간: 12 개월
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그룹 간 및 그룹 내 비교
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12 개월
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삶의 질
기간: 12 개월
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그룹 간 및 그룹 내 비교
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12 개월
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BNP
기간: 12 개월
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그룹 간 및 그룹 내 비교
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12 개월
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심장 부작용
기간: 12 개월
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그룹 간 및 그룹 내 비교
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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