Реабилитация больных с врожденными пороками сердца (CARE-GUCH)

Это рандомизированное проспективное многоцентровое интервенционное исследование.

После письменного согласия пациентов на исследование они будут рандомизированы либо в интервенционную группу с реабилитационной программой, либо в контрольную группу без реабилитационной программы. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, допускаются к выполнению программы реабилитации через 12 месяцев после рандомизации. Пациенты в интервенционной группе будут выполнять структурированные упражнения в 3 рабочих дня в течение 12-недельного периода. Тренировки будут проводиться на эргометре и малоударных гимнастических и релаксационных тренировках.

Все участники исследования проходят следующие исследования в начале исследования и через 12 недель:

• Сердечно-легочное нагрузочное тестирование со спирометрией
• Тест 6-минутной ходьбы
• Анализ крови: BNP, креатинин, натрий, калий, урат, холестерин (ЛПВП-Л и ЛПНП)
• Утвержденные опросники о сердечной недостаточности (SF-36 и опросник о жизни с сердечной недостаточностью в Миннесоте, немецкая версия для Базеля, Цюриха и Берна) Все тесты будут повторены в соответствии с клиническими показаниями во время контрольного визита через 12 месяцев после исходного уровня

Первичный результат:

Сравнение пикового VO2 в конце реабилитации между обеими группами.

Вторичные результаты:

• Сравнение теста 6-минутной ходьбы, наклона VE/VCO2, анаэробного порога, частоты сердечных сокращений и реакции артериального давления после реабилитации между обеими группами
• Изменения теста 6-минутной ходьбы, пикового VO2, наклона VE/VCO2, анаэробного порога и реакции ЧСС и АД в конце и через 12 мес после реабилитации.
• Изменения качества жизни, оцененные с помощью валидированного опросника по сердечной недостаточности в конце и через 12 месяцев после реабилитации, и сравнение между обеими группами.
• Изменения уровня мозгового натрийуретического пептида в конце и через 12 мес после реабилитации.
• Неблагоприятные события во время реабилитации, включая новое начало аритмии, госпитализацию в связи с ухудшением сердечной недостаточности или смертью.

Расчетный размер выборки для достижения степени 0,80 составляет 83 пациента в каждой группе. Пациенты с комплексной ИБС и непереносимостью физических нагрузок имеют повышенный риск преждевременной смерти и тяжелых сердечных осложнений, включая аритмию, требующую лечения, сердечную недостаточность и недостаточность кровообращения, легочное кровотечение, тромбоэмболию легочной артерии и эндокардит. Следовательно, вероятность серьезных неблагоприятных сердечных событий во время фазы исследования значительно высока. Тем не менее, нет никаких доказательств функционального ухудшения при выполнении упражнений низкого уровня. В небольших исследованиях с участием пациентов с врожденными пороками сердца и/или легочной гипертензией не сообщалось о проблемах безопасности. Хотя внезапная сердечная смерть является одним из основных видов смерти в этой популяции, внезапная смерть наступает во время физической нагрузки крайне редко. Кардиологические пациенты с особым риском аритмии, вызванной физической нагрузкой, не включаются в исследование (т. больных с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией).