Veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek rehabilitációja (CARE-GUCH)

Ez egy randomizált, prospektív, többközpontú, intervenciós vizsgálat.

Miután a vizsgálati betegek írásos beleegyezését adtak, véletlenszerűen besorolják őket a rehabilitációs programmal rendelkező intervenciós csoportba, vagy a rehabilitációs program nélküli kontrollcsoportba. A kontrollcsoportba randomizált betegek a randomizációt követően 12 hónappal végezhetik el a rehabilitációs programot. Az intervenciós csoportba tartozó betegek 12 hetes perióduson belül 3 hétköznapon végeznek strukturált gyakorlatokat. Az edzést ergométeres és alacsony hatású gimnasztikai és relaxációs edzéssel végzik majd.

A vizsgálat kezdetén és 12 hét után a vizsgálat minden résztvevője a következő vizsgálatokon esik át:

• Kardiopulmonális terheléses vizsgálat spirometriával
• 6 perces séta teszt
• Vérkép: BNP, kreatinin, nátrium, kálium, urát, koleszterin (HDL-L és LDL-L)
• Validált szívelégtelenségre vonatkozó kérdőívek (SF-36 és Minnesota Living with szívelégtelenség kérdőív, német nyelvű változat Basel, Zürich és Bern esetében) Minden vizsgálatot meg kell ismételni a klinikailag indokoltnak megfelelően egy utóellenőrző vizit alkalmával 12 hónappal az alapvonal után

Az elsődleges eredmény:

A rehabilitáció végén mért csúcs VO2 összehasonlítása a két csoport között.

A másodlagos eredmények a következők:

• A 6 perces sétateszt, a VE/VCO2 meredekség, az anaerob küszöb, valamint a rehabilitáció utáni pulzus- és vérnyomásválasz összehasonlítása a két csoport között
• A 6 perces sétateszt, a VO2 csúcs, a VE/VCO2 meredekség, az anaerob küszöb, valamint a pulzusszám és a vérnyomás reakciójának változása a rehabilitáció végén és 12 hónappal azt követően.
• Az életminőség változásai validált szívelégtelenség kérdőívvel a rehabilitáció végén és 12 hónappal azt követően, valamint a két csoport összehasonlítása.
• Az agy-natriuretikus peptid szintjének változása a rehabilitáció végén és 12 hónappal azt követően.
• Nemkívánatos események a rehabilitáció során, beleértve az újonnan fellépő aritmiát, a szívelégtelenség súlyosbodása miatti felvételt vagy a halált.

A számított mintanagyság a 0,80-as hatvány eléréséhez mindkét karban 83 beteg. A komplex szívelégtelenségben szenvedő és testmozgás-intoleranciában szenvedő betegeknél fokozott a korai halálozás és a súlyos szívszövődmények kockázata, beleértve a kezelést igénylő aritmiát, a szívelégtelenséget és a keringési elégtelenséget, a tüdővérzést, a tüdőembóliát és az endocarditist. Ennélfogva a súlyos szívelégtelenség kialakulásának valószínűsége a vizsgálati szakaszban jelentősen magas. Nincs azonban bizonyíték arra, hogy alacsony szintű testmozgás következtében romolna a funkcionális állapot. Veleszületett szívbetegségben és/vagy pulmonális hipertóniában szenvedő betegekkel végzett kisebb vizsgálatok nem számoltak be biztonsági problémákról. Bár ebben a populációban a hirtelen szívhalál az egyik vezető halálozási mód, rendkívül ritka, hogy edzés közben hirtelen halál következik be. A terhelés által kiváltott aritmia specifikus kockázatának kitett szívbetegek nem tartoznak a vizsgálatba (pl. hypertrophiás obstruktív cardiomyopathiában szenvedő betegek).