Réadaptation chez les patients atteints de cardiopathie congénitale (CARE-GUCH)

Il s'agit d'une étude randomisée, prospective, multicentrique et interventionnelle.

Après avoir donné leur consentement écrit, les patients de l'étude seront randomisés soit dans le groupe interventionnel avec un programme de rééducation, soit dans le groupe témoin sans programme de rééducation. Les patients randomisés dans le groupe témoin sont autorisés à effectuer le programme de rééducation 12 mois après la randomisation. Les patients du groupe interventionnel effectueront un entraînement physique structuré sur 3 jours de semaine pendant une période de 12 semaines. L'entraînement sera effectué par ergomètre et entraînement de gymnastique et de relaxation à faible impact.

Tous les participants à l'étude ont les examens suivants au début de l'étude et après 12 semaines :

• Test d'effort cardiopulmonaire avec spirométrie
• Test de marche de 6 minutes
• Bilan sanguin : BNP, Créatinine, Sodium, Potassium, Urat, Cholestérol (HDL-L et LDL-L)
• Questionnaires validés sur l'insuffisance cardiaque (SF-36 et Minnesota Living with heart failure questionnaire, version allemande pour Bâle, Zürich et Berne) Tous les tests seront répétés comme cliniquement indiqué lors d'une visite de suivi 12 mois après le départ

Le résultat principal est :

Comparaison du pic de VO2 à la fin de la rééducation entre les deux groupes.

Les résultats secondaires sont :

• Comparaison du test de marche de 6 minutes, de la pente VE/VCO2, du seuil anaérobie et de la réponse de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle après la rééducation entre les deux groupes
• Modifications du test de marche de 6 minutes, du pic de VO2, de la pente VE/VCO2, du seuil anaérobie et de la réponse de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle à la fin et 12 mois après la rééducation.
• Modifications de la qualité de vie évaluées par un questionnaire validé sur l'insuffisance cardiaque à la fin et 12 mois après la rééducation et comparaison entre les deux groupes.
• Changements des niveaux de peptide cérébral-natriurétique à la fin et 12 mois après la rééducation.
• Événements indésirables au cours de la réadaptation, y compris nouvelle apparition d'arythmie, admission en raison d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque ou décès.

La taille d'échantillon calculée pour atteindre une puissance de 0,80 est de 83 patients dans chaque bras. Les patients atteints de coronaropathie complexe et d'intolérance à l'effort présentent un risque accru de décès prématuré et de complications cardiaques graves, notamment une arythmie nécessitant un traitement, une insuffisance cardiaque et une insuffisance circulatoire, une hémorragie pulmonaire, une embolie pulmonaire et une endocardite. Par conséquent, la probabilité d'événements cardiaques indésirables majeurs au cours de la phase d'étude est considérablement élevée. Cependant, il n'y a aucune preuve d'aggravation fonctionnelle par un exercice de faible intensité. Des études plus petites portant sur des patients atteints de cardiopathie congénitale et/ou d'hypertension pulmonaire n'ont pas signalé de problèmes d'innocuité. Bien que la mort subite cardiaque soit l'un des principaux modes de décès dans cette population, il est extrêmement rare que la mort subite survienne pendant l'exercice. Les patients cardiaques qui présentent un risque spécifique d'arythmie induite par l'exercice ne sont pas inclus dans l'étude (c'est-à-dire patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique).