Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rehabilitación en pacientes con cardiopatías congénitas (CARE-GUCH)

28 de septiembre de 2017 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Rehabilitación cardíaca en pacientes con cardiopatías congénitas complejas: mejora de la intolerancia al ejercicio

La intolerancia al ejercicio es una carga importante para los pacientes con cardiopatías congénitas (CHD) complejas, lo que afecta significativamente su calidad de vida. La prueba de esfuerzo cardiopulmonar proporciona una herramienta confiable tanto para evaluar la capacidad de ejercicio de los pacientes con CC como para la estratificación del riesgo y se está convirtiendo en parte de la evaluación clínica de rutina de estos pacientes. El ejercicio tiene un efecto sobre los sistemas muscular, metabólico y circulatorio. Si bien el entrenamiento físico se ha estudiado ampliamente en la insuficiencia cardíaca crónica, su eficacia en adultos con CHD sigue siendo desconocida. Los investigadores plantean la hipótesis de que el entrenamiento con ejercicios estructurados mejorará la intolerancia al ejercicio, en particular, el VO2 máximo. El objetivo de este estudio aleatorizado multicéntrico es evaluar el impacto del entrenamiento físico estructurado sobre la intolerancia al ejercicio en pacientes con cardiopatía coronaria compleja.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio de intervención, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico.

Después de que los pacientes del estudio hayan dado su consentimiento por escrito, serán aleatorizados en el grupo de intervención con un programa de rehabilitación o en el grupo de control sin programa de rehabilitación. A los pacientes que se aleatorizan en el grupo de control se les permite realizar el programa de rehabilitación 12 meses después de la aleatorización. Los pacientes del grupo de intervención realizarán un entrenamiento con ejercicios estructurados en 3 días de la semana durante un período de 12 semanas. Los entrenamientos se realizarán mediante ergómetro y entrenamientos gimnásticos y de relajación de bajo impacto.

Todos los participantes del estudio tienen las siguientes investigaciones al comienzo del estudio y después de 12 semanas:

  • Prueba de esfuerzo cardiopulmonar con espirometría
  • prueba de caminata de 6 minutos
  • Análisis de sangre: BNP, Creatinina, Sodio, Potasio, Urat, Colesterol (HDL-L y LDL-L)
  • Cuestionarios de insuficiencia cardíaca validados (SF-36 y el cuestionario Minnesota Living with heart failure, versión alemana para Basilea, Zúrich y Berna) Todas las pruebas se repetirán según esté clínicamente indicado en una visita de seguimiento 12 meses después del inicio

El resultado primario es:

Comparación del VO2 pico al final de la rehabilitación entre ambos grupos.

Los resultados secundarios son:

  • Comparación de la prueba de marcha de 6 min, la pendiente VE/VCO2, el umbral anaeróbico y la respuesta de la frecuencia cardíaca y la presión arterial tras la rehabilitación entre ambos grupos
  • Cambios en la prueba de marcha de 6 min, VO2 pico, pendiente VE/VCO2, umbral anaeróbico y respuesta de la frecuencia cardíaca y la presión arterial al final y 12 meses después de la rehabilitación.
  • Cambios en la calidad de vida evaluados mediante cuestionario de insuficiencia cardíaca validado al final y 12 meses después de la rehabilitación y comparación entre ambos grupos.
  • Cambios en los niveles de péptido natriurético cerebral al final y 12 meses después de la rehabilitación.
  • Eventos adversos durante la rehabilitación, incluida la nueva aparición de arritmia, el ingreso debido al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o la muerte.

El tamaño de muestra calculado para alcanzar una potencia de 0,80 es de 83 pacientes en cada brazo. Los pacientes con cardiopatía coronaria compleja e intolerancia al ejercicio tienen un mayor riesgo de muerte prematura y complicaciones cardíacas graves, como arritmia que requiere tratamiento, insuficiencia cardíaca e insuficiencia circulatoria, hemorragia pulmonar, embolia pulmonar y endocarditis. Por lo tanto, la probabilidad de eventos cardíacos adversos mayores durante la fase de estudio es considerablemente alta. Sin embargo, no hay evidencia de empeoramiento funcional por el ejercicio de bajo nivel. Estudios más pequeños con pacientes con cardiopatía congénita y/o hipertensión pulmonar no informaron problemas de seguridad. Aunque la muerte súbita cardíaca es una de las principales formas de muerte en esta población, es extremadamente raro que ocurra durante el ejercicio. Los pacientes cardíacos que tienen un riesgo específico de arritmia inducida por el ejercicio no se incluyen en el estudio (es decir, pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Sevilla, España
        • Virgen Macarena University Hospital
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4052
        • University Hospital Basel
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cardiopatía coronaria compleja que incluye cardiopatía cianótica, fisiología del ventrículo derecho subaórtico, fisiología del ventrículo único, anomalía de Ebstein con insuficiencia tricuspídea ≥ moderada y pacientes con tetralogía de Fallot (incluidos aquellos con atresia pulmonar de tipo Fallot o ventrículo derecho de doble salida de tipo Fallot) y regurgitación pulmonar libre residual o disfunción sistólica del ventrículo izquierdo o derecho (demostrada por ecocardiografía o resonancia magnética cardíaca).
  2. VO2 pico < 85 % del valor teórico (estandarizado por edad, sexo, peso y altura) obtenido mediante prueba de esfuerzo cardiopulmonar
  3. Estilo de vida sedentario (< 30 minutos de ejercicio regular por semana)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con disnea clase IV de la New York Heart Association (NYHA).
  2. Obstrucción grave del tracto de salida del ventrículo izquierdo.
  3. Angina inestable o infarto de miocardio reciente (<12 meses).
  4. Arritmia ventricular no controlada.
  5. Intervención reciente (<12 meses)
  6. Esperanza de vida <12 meses
  7. Sin consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrenamiento de ejercicios estructurados
12 semanas de entrenamiento ambulatorio de ejercicios de bajo nivel
Conductual: Entrenamiento de ejercicios estructurados
12 semanas de entrenamiento de ejercicio estructurado ambulatorio de bajo nivel
Sin intervención: Grupo de control
Sin entrenamiento de ejercicio estructurado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VO2 pico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación entre ambos grupos
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
entre ambos grupos y dentro de los grupos
12 semanas
VE/VCO2
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación entre grupos y dentro de grupos
12 semanas
respuesta del ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencia entre la frecuencia cardíaca máxima y la frecuencia cardíaca en reposo Comparación entre grupos y dentro de los grupos
12 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación entre grupos y dentro de los grupos Minnesota Heart Failure Score y SF 36
12 semanas
BNP
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación entre grupos y dentro de grupos
12 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
eventos adversos relacionados con el corazón, incluida la muerte cardíaca
12 semanas
VO2 pico
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación entre grupos y dentro de grupos
12 meses
VE/VCO2
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación entre grupos y dentro de grupos
12 meses
Respuesta del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación entre grupos y dentro de grupos
12 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación entre grupos y dentro de grupos
12 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación entre grupos y dentro de grupos
12 meses
BNP
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación entre grupos y dentro de grupos
12 meses
Eventos adversos cardiacos
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación entre grupos y dentro de grupos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CARE-GUCH

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Defectos Cardíacos Congénitos

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de ejercicios estructurados

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir